美國舊金山和中國蘇州2020年9月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：由信達生物與禮來聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用于晚期肝癌一線治療的一項隨機、對照、開放的多中心III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達到主要研究終點。這是全球首個達到主要研究終點的PD-1抑制劑聯(lián)合治療用于晚期肝癌一線治療的III期研究。

基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進行的期中分析，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），達到預設的優(yōu)效性標準，安全性特征與既往報道的達伯舒^®（信迪利單抗注射液）和達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）的研究結果一致，無新的安全性信號。相關研究結果將在近期的學術會議上予以公布。

根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）的建議，信達生物計劃就遞交達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用于晚期肝癌一線治療的新適應癥上市申請與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進行溝通。

ORIENT-32研究的主要研究者、復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉院士表示：“肝癌是我國發(fā)病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，全球每年一半左右的新發(fā)和死亡肝癌病例發(fā)生在中國。我國目前獲批的晚期肝癌一線治療還是以索拉非尼、侖伐替尼和化療為主要治療手段，療效十分有限；我國約85%的肝癌患者具有乙肝病毒感染的背景，與歐美國家有很大的不同。因此，針對中國肝癌患者開展臨床研究意義非常重大。我們非常高興地看到ORIENT-32研究證實了達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）在中國晚期肝癌一線治療的人群中顯著延長了OS和PFS。這也是全體研究者在新冠疫情下克服重重困難，給病人帶來了新的治療的希望。”

信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一列入國家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。它于2018年12月24日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。達攸同^® （貝伐珠單抗注射液）也于2020年6月19日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。ORIENT-32研究的結果證明信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗在晚期肝癌一線治療中的潛在臨床價值。我們預見達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）可以惠及更多肝癌患者。我們對參加ORIENT-32研究的患者和研究者表示衷心感謝，盡管受到新冠疫情比較大的挑戰(zhàn)和影響，在研究者和全體研究團隊的共同努力下，我們完成了這項具有里程碑意義的研究。”

關于ORIENT-32研究

ORIENT-32研究是一項比較達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機、對照、開放的多中心III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03794440）。主要研究終點是OS和由獨立影像學評審委員會（IRRC）根據(jù)RECIST v1.1標準評估的無進展生存期PFS。

受試者按照2:1隨機入組，分別接受達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）或索拉非尼進行治療，直至發(fā)生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應停止治療的情況，以先發(fā)生者為準。

關于肝細胞癌

肝癌是全世界范圍內常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球數(shù)量的一半左右，肝癌嚴重地威脅我國人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數(shù)為肝內膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。

關于達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

2020年4月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關于達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）

達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內皮細胞中高表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，3個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®; 阿達木單抗注射液，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®）獲得NMPA批準上市銷售，1個單抗產品上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入或即將進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心、Alector和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達成戰(zhàn)略合作。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。

聲明：

• http://www.innoventbio.com