上海2020年12月15日 /美通社/ -- 由葛蘭素史克控股(GSK)、輝瑞和鹽野義持股的全球?qū)I(yè)HIV藥物研發(fā)公司ViiV Healthcare于2020年10月8日在2020年格拉斯哥HIV藥物療法會議上公布了TANGO研究的96周數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制且先前未經(jīng)歷病毒學(xué)失敗的HIV-1成人患者中，與繼續(xù)使用基于富馬酸替諾福韋酯（TAF）的多藥方案（至少含三種藥物）相比，兩藥方案（2DR）Dovato（拉米夫定多替拉韋片）繼續(xù)顯示出非劣效性。1 研究數(shù)據(jù)顯示，Dovato治療組沒有患者（0/369，0%）、TAF治療組有3例患者（3/372，<1%）達(dá)到方案定義的病毒學(xué)失敗，沒有患者在失敗時產(chǎn)生耐藥性突變。1
TANGO研究項目研究員、布魯塞爾圣皮埃爾大學(xué)醫(yī)院傳染病科主任Stephane De Wit教授表示：“對于那些一直等待使用多替拉韋/拉米夫定在已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV患者長期數(shù)據(jù)的醫(yī)生來說，TANGO研究的96周結(jié)果顯示，Dovato保持了早期研究結(jié)果呈現(xiàn)的療效和耐藥性。同樣重要的是，在這一大型關(guān)鍵性研究中，沒有一例患者在治療2年期間經(jīng)歷過病毒學(xué)失敗。這些數(shù)據(jù)有助于將Dovato（拉米夫定多替拉韋片）作為一個完整治療方案并強化證據(jù)基礎(chǔ)，使臨床醫(yī)生更有信心從基于TAF的三藥方案轉(zhuǎn)向Dovato兩藥方案。”
TANGO研究的第96周結(jié)果表明，在意向性治療暴露（ITT-E）分析（定義為所有隨機納入研究的患者）中，基于第96周時血漿中HIV-1 RNA>=50拷貝/毫升的患者比例（快照病毒學(xué)失敗率：<1% 與 1%；調(diào)整后的差異：-0.8% [95%置信區(qū)間：-2.0%, 0.4%]），轉(zhuǎn)換至Dovato后的療效并不劣于繼續(xù)使用TAF療法。1在按方案（定義為參與研究至96周的患者）的分析中，Dovato治療組的療效被證明優(yōu)于TAF治療組（0% 與 1%；校正后的差異：-1.1% [95%置信區(qū)間：-2.3%, -0.0%]）。1
血漿中HIV-1 RNA<50拷貝/毫升的患者比例在兩個治療組中都很高，在Dovato治療組的非劣效性為86% [317/369]，TAF治療組的非劣效性為79% [294/372]；校正后的差異為6.8% [95%置信區(qū)間：1.4%, 12.3%]）。1
ViiV Healthcare研發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Kimberly Smith表示：“今天TANGO研究的發(fā)現(xiàn)為我們提供了更多證據(jù)，證明HIV感染者可以通過基于多替拉韋的兩藥方案來控制病毒，這與真實世界研究結(jié)果一致。繼本周早些時候公布的針對初治成人患者的GEMINI 1&2研究結(jié)果，這些研究結(jié)果為Dovato作為推薦療法納入國際HIV治療指南提供了很好的證據(jù)支撐。”
兩個治療組的總體不良事件（AE）發(fā)生率相似，但Dovato治療組（6%[21/369]）與TAF治療組（2%[7/371]）相比，出現(xiàn)更多與藥物相關(guān)的2-5級不良事件。在第48周和第96周，各治療組的不良事件發(fā)生率相似。1 空腹血脂與第48周時的結(jié)果相似，總體上對Dovato治療組更為有利：總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL）和甘油三酯在兩個治療組中表現(xiàn)出顯著差異，結(jié)果有利于Dovato；而高密度脂蛋白（HDL）膽固醇的變化明顯有利于TAF療法，兩組之間的TC/HDL比率不存在差異。1 第96周的研究結(jié)果還顯示，Dovato治療組患者的腎功能有改善跡象；使用胱抑素-C*評價方法，兩組患者的腎小球濾過率（GFR）均有所降低，但Dovato治療組的降低幅度顯著較小。1 生物標(biāo)志物變化的臨床意義尚不明確。
- 完 -
