上海和香港2021年1月25日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)ATG-010（selinexor）聯(lián)合R-GDP（SR-GDP）用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗(yàn)申請。該試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性多中心2/3期研究，旨在評價(jià)ATG-010聯(lián)合R-GDP在復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中的療效及安全性（XPORT-DLBCL-030）。試驗(yàn)將在中國，北美、澳洲和歐洲等地區(qū)設(shè)立的臨床研究中心開展。

作為首個(gè)口服型選擇性核輸出抑制劑產(chǎn)品，ATG-010可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化，以及下調(diào)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，并在體外和體內(nèi)誘導(dǎo)大量實(shí)體和血液腫瘤細(xì)胞的凋亡，而正常細(xì)胞不受影響。2020年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)ATG-010作為單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。這是ATG-010獲批治療的第二個(gè)血液瘤適應(yīng)癥，該治療方案已被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN^®）指南。此前，德琪醫(yī)藥已在中國開展ATG-010治療既往接受過至少2種且不超過5種系統(tǒng)性治療方案的rrDLBCL患者的2期臨床研究。

“NMPA批準(zhǔn)德琪開展這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，具有非常重要的意義，彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的治療手段有限，這將是一個(gè)全新的、優(yōu)化的口服療法，”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示。“作為2021年我們參加的首個(gè)國際多中心臨床試驗(yàn)，也是德琪全球化發(fā)展的優(yōu)勢體現(xiàn)。我們將同海外合作伙伴無縫對接，推進(jìn)試驗(yàn)在中國的開展。”

關(guān)于ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：KPTI）開發(fā)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)，獲得了ATG-010在多個(gè)亞太市場包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)selinexor（XPOVIO^®）聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準(zhǔn)selinexor（XPOVIO^®）作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國FDA批準(zhǔn)了selinexor（XPOVIO^®）用于治療既往接受過至少一次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。Selinexor（XPOVIO^®）的一項(xiàng)上市許可申請（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準(zhǔn)selinexor（XPOVIO^®）用于rrMM。Selinexor（XPOVIO^®）是目前首款且唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。此外，selinexor（XPOVIO^®）針對多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會（CTOS 2020）上報(bào)告了3期SEAL試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照交叉試驗(yàn)，旨在比較口服單藥selinexor（XPOVIO^®）與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm近期公布了selinexor（XPOVIO^®）用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO試驗(yàn)已完成計(jì)劃的中期無效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦SIENDO試驗(yàn)無需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行。SIENDO試驗(yàn)的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，取得12個(gè)臨床批件。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

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