美國舊金山和中國蘇州2021年6月3日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，由雙方聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療。
這是達伯舒®（信迪利單抗注射液）繼2018年12月獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于晚期非鱗狀NSCLC的一線治療后，所獲批的第三項適應(yīng)癥。這也是全球首個獲批的用于鱗狀NSCLC一線治療的PD-1/PD-L1免疫療法聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療的方案。
此次適應(yīng)癥獲批是基于一項隨機、雙盲、III期對照臨床（ORIENT-12）的研究結(jié)果——達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC。
上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率 (約25%) 均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中，非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在確診時已無法手術(shù)切除，在根治性手術(shù)的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最終發(fā)生復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移。近二十年來，NSCLC的藥物研發(fā)進展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特征，藥物研發(fā)相對緩慢。ORIENT-12研究顯示，信迪利單抗注射液聯(lián)合注射用吉西他濱和鉑類化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC，顯著延長了無進展生存期（PFS）；OS數(shù)據(jù)尚未成熟，但信迪利單抗聯(lián)合組較化療組總生存有獲益趨勢。這提示我們，PD-1單抗可以通過與GP方案聯(lián)合使用來取得臨床獲益，而新適應(yīng)癥的獲批也為晚期肺鱗癌患者的一線治療提供了新的選擇。”
信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示：“腫瘤作為威脅人類生命健康的疾病之一，一直是科研人員和臨床醫(yī)生所攻堅的課題。很高興看到由中國臨床醫(yī)生與中國創(chuàng)新企業(yè)共同開展的臨床研究ORIENT-12為一線鱗狀NSCLC治療提供了新的選擇，研究結(jié)果也曾多次登上國際舞臺，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。信達生物也將繼續(xù)努力，秉承開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望，助力‘健康中國2030’目標(biāo)實現(xiàn)。”
信達生物制藥集團臨床開發(fā)高級副總裁周輝博士表示：“在中國，肺癌的發(fā)病率和死亡率均居所有癌癥之首。盡管治療技術(shù)在進步，但仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求。此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應(yīng)癥的獲批，為一線鱗狀非小細胞肺癌患者提供了更多治療選擇，希望通過我們不懈的努力，能夠使更多肺癌患者獲益，為患者家庭及社會減輕負(fù)擔(dān)。”
禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文（Julio Gay-ger）表示：“腫瘤是禮來全球重要的戰(zhàn)略疾病領(lǐng)域之一，我們尤其在肺癌領(lǐng)域深耕已久。很高興看到兩項達伯舒®（信迪利單抗注射液）分別聯(lián)合禮來兩大經(jīng)典抗腫瘤藥物 -- 培美曲塞、吉西他濱和鉑類一線治療非小細胞肺癌的適應(yīng)癥能夠相繼獲批，惠及更多肺癌患者。禮來始終致力于推動中國抗腫瘤事業(yè)的發(fā)展，并且不遺余力地通過自主研發(fā)及本土合作的方式加速推出全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物，力求讓更多中國患者獲益。”
禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“臨床研究結(jié)果表明，腫瘤免疫治療協(xié)同化療的聯(lián)合治療方案療效確切，已逐步成為肺癌治療的可行性方案之一。此次，達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應(yīng)癥的獲批進一步體現(xiàn)了其在肺鱗癌治療領(lǐng)域的臨床潛力，同時也為鱗狀非小細胞肺癌患者帶來了福音。未來我們將和信達繼續(xù)加強合作，深入探索信迪利單抗在其他腫瘤治療領(lǐng)域應(yīng)用的可能性，以期為更多中國的腫瘤患者帶去新的治療方案。”
關(guān)于鱗狀非小細胞肺癌
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會發(fā)生復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移，后因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC。國內(nèi)鱗狀NSCLC一線治療領(lǐng)域仍然存在較大的未被滿足的臨床需求。
關(guān)于ORIENT-12
ORIENT-12（NCT03629925）是全球首個PD-1單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類（GP方案）用于晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）一線治療的隨機、雙盲、III期對照臨床研究。本研究共入組357例受試者，按照1:1隨機分成試驗組179例，對照組178例。
ORIENT-12研究證實了，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類對比安慰劑聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS）。信迪利單抗聯(lián)合組和化療組由獨立影像委員會（IRRC）評估的中位PFS分別為5.5個月和4.9個月（HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001），研究者評估的中位PFS分別為6.7個月和4.9個月（HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001），達到預(yù)設(shè)的主要研究終點。期中分析的中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟，信迪利單抗聯(lián)合組較化療組總生存有獲益趨勢（HR=0.567, 95%CI: 0.353-0.909, P=0.01701）。安全性特征與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國獲批三項適應(yīng)癥，包括：
信迪利單抗另有兩項上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。
信迪利單抗已于2019年11月成功進入中國國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有 4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，6個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領(lǐng)域，信達生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布將擴大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。
[1]PFS和OS數(shù)據(jù)來源于達伯舒®（信迪利單抗注射液）中國說明書
信達生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
