美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司與葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司 (“葆元醫(yī)藥”)，一家專注于全球市場(chǎng)腫瘤領(lǐng)域未滿足臨床需求的臨床階段公司，日前共同宣布，在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（2021 ASCO）年會(huì)上以壁報(bào)形式報(bào)告正在進(jìn)行的Taletrectinib II期臨床試驗(yàn) (NCT04395677)的初步結(jié)果。壁報(bào)的標(biāo)題為“TRUST研究初步結(jié)果：Taletrectinib用于ROS1融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者的二期臨床試驗(yàn)。”
截止2021年4月8日，共有15例未經(jīng)過克唑替尼治療和5例接受過克唑替尼治療的ROS1融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)入TRUST試驗(yàn)組開展治療，并接受過至少2次腫瘤評(píng)估（研究者評(píng)估），結(jié)果如下：
“Taletrectinib的安全性和療效性數(shù)據(jù)為ROS1融合陽性的肺癌患者帶來了希望。”上海肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授說，“Taletrectinib在未經(jīng)克唑替尼治療的患者中所展現(xiàn)的療效令人印象特別深刻，在經(jīng)過克唑替尼治療的患者中，盡管患者例數(shù)有限，但目前5例受試者都有獲益表現(xiàn)。”
“我們很高興看到Taletrectinib的研究成果能在最具權(quán)威的臨床腫瘤學(xué)會(huì)議ASCO大會(huì)上發(fā)表” ，信達(dá)生物臨床開發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示，“目前國(guó)內(nèi)ROS1融合陽性患者的治療需求仍未被滿足，亟待更多新藥走入臨床。Taletrectinib在有效性和安全性上都展示了良好的結(jié)果，有望改善ROS1融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者的生存情況。”
“我們的團(tuán)隊(duì)高度專注TRUST研究，并期望于第三季度完成患者入組”，葆元醫(yī)藥的聯(lián)合創(chuàng)始人以及首席醫(yī)學(xué)官顏冰博士說，“TRUST研究的數(shù)據(jù)為我們接下來的全球試驗(yàn)建立了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也將支持Taletrectinib早日獲得中國(guó)和全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。我們真誠(chéng)地感謝參與TRUST研究的患者及他們的家人、還有研究者們，希望能夠早日將Taletrectinib帶給ROS1融合陽性的肺癌患者。”
關(guān)于Taletrectinib
Taletrectinib 是開發(fā)中的新一代的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，以ROS1和NTRK融合突變?yōu)榘悬c(diǎn)，有治療未經(jīng)TKI治療和經(jīng)過TKI治療患者的潛力。ROS1重排是約2% - 3%的晚期NSCLC患者的致癌驅(qū)動(dòng)因素，NTRK重排是約0.5%的其他晚期實(shí)體腫瘤患者的致癌驅(qū)動(dòng)因素。可以在 https://clinicaltrials.gov 分別搜索臨床試驗(yàn)號(hào)NCT04395677和 NCT04617054，找到更多關(guān)于正在進(jìn)行的TRUST試驗(yàn)的信息以及NTRK融合陽性實(shí)體瘤籃式試驗(yàn)的信息。
2021年6月1日，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴與葆元醫(yī)藥在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣）共同開發(fā)和商業(yè)化葆元醫(yī)藥的主要候選藥物taletrectinib，taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其中信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，6個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于葆元醫(yī)藥
葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司 (“下稱葆元醫(yī)藥”) 是一家專注于開發(fā)新型腫瘤療法的臨床階段生物醫(yī)藥公司。葆元醫(yī)藥總部位于中國(guó)杭州，在北京上海均設(shè)有辦事處，并且在美國(guó)紐約設(shè)有一家子公司。葆元醫(yī)藥的管理團(tuán)隊(duì)在臨床開發(fā)方面富有一系列成功經(jīng)驗(yàn)，目前正在全球范圍內(nèi)開發(fā)三個(gè)臨床階段的腫瘤領(lǐng)域的管線。
前瞻性聲明
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