蘇州2021年10月29日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布， PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046在中國開展的一項注冊臨床研究（研究編號：ENREACH-LUNG-02）完成首例患者給藥。
ENREACH-LUNG-02是一項多中心、隨機(jī)、開放、陽性對照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。Ⅲ期計劃在約50個研究中心開展，招募約486例患者，總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）為雙終點，比較KN046聯(lián)合侖伐替尼對比多西他賽在既往接受過抗PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的療效。
該研究的主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“近年來肺癌治療領(lǐng)域取得了重要進(jìn)展，尤其是免疫療法的應(yīng)用給患者帶來了顯著獲益。但是接受過一線或二線抗PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的NSCLC患者目前依然缺乏有效的治療方案。通過開展ENREACH-LUNG-02研究，我們期待為這些亟需創(chuàng)新方案的患者帶來新的治療選擇。”
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。目前KN046四個關(guān)鍵注冊臨床試驗正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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