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意大利佛羅倫薩和波士頓2021年12月10日 /美通社/ -- 美納里尼集團（Menarini Group）（簡稱為“美納里尼”）和方圓健康公司（Radius Health, Inc.）（簡稱為“方圓”）（納斯達克股票代碼：RDUS）（以下統稱為“公司”），今日在圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上發布積極結果后，提供了EMERALD試驗中Elacestrant的詳細數據。這些數據被描述為“遲來的突破者”， 并由Aditya Bardia醫學博士在口頭報告中分享。
EMERALD試驗（NCT03778931）是一項多中心、國際性、隨機化、開放標簽、對照3期試驗，評估Elacestrant作為單藥療法與SoC相比在治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌（mBC）方面的表現。這項試驗招募了先前接受過1或2線內分泌治療（ET）的患者， 所有患者必須事先接受ET聯合CDK4/6抑制劑治療。最多允許1線化療。
EMERALD試驗達到了2個主要終點：總體人群中的無進展生存期（PFS），以及攜帶雌激素受體1（ESR1）突變的腫瘤患者中的PFS。
哈佛醫學院大眾癌癥中心 乳腺醫學腫瘤學家和EMERALD首席研究員Aditya Bardia醫學博士對此評論道：“由于早期治療線產生的內分泌治療抵抗，經預先治療的ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者目前的治療選擇有限。” Bardia博士 繼續說道：“作為首款口服SERD，與肌內注射Fulvestrant和SoC相比，Elacestrant在總體人群和ESR1患者亞組中表現卓越，有望成為全新的標準護理藥物。作為一種口服單藥療法，Elacestrant未來將為患者及其家屬和醫療保健提供商提供一種有效且安全的治療選擇。”
美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun對此評論道：“我們對EMERALD研究的結果感到非常滿意。這些數據表明，與Fulvestrant和SoC相比，Elacestrant能夠在2/3線治療中為晚期或轉移性乳腺癌患者提供一種耐受性良好且有效的口服選擇，包括ESR1突變型腫瘤患者，這是此類癌癥中最難治療的一種。鑒于積極的安全與療效結果，我們計劃于2022年在美國和歐盟提交監管文件。在此，我們感謝所有患者及其家屬和醫療保健專業人員參加這項重要的臨床試驗。”
美納里尼計劃進行聯合研究，并在佐劑設置等新療法中啟動活動，使Elacestrant能夠充分滿足ER+/HER2患者未得到滿足的最高需求。2018年，Elacestrant獲得美國食品藥品監督管理局授予的快速通道資格（FTD）。
試驗結果：
所有患者均須接受CDK 4/6抑制劑治療。此外，患者人群特征顯示，69.4%的患者出現了內臟轉移，22.2%的患者接受了化療。EMERALD達到了兩個主要終點，這兩個終點評估了Elacestrant作為單藥療法， 與SoC相比在總體人群和mESR1人群中的無進展生存期表現：
EMERALD試驗的一個關鍵次要終點是總生存期（OS）。一項預設中期分析表明，這兩個患者組都傾向于使用Elacestrant而非SoC。最終分析預計將于2022年末或2023年初進行。
安全性結果：
Elacestrant耐受性良好，其安全性與其他分泌治療一致，這項特征令人振奮：
目前正在對數據進行詳細評估，預計將在經同行評議的期刊上公布更多結果。
關于Elacestrant（RAD1901）和EMERALD 3期研究
Elacestrant是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD），該藥已外包給美納里尼集團，目前正在評估其作為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。在EMERALD之前完成的研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法結合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機、開放標簽、主動對照研究，評估Elacestrant能否作為ER+/HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的單藥2線或3線療法。該研究共入組了477名患者，他們先前曾接受過一種或兩種內分泌治療，包括細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受Elacestrant或研究人員所選擇的經批準激素制劑。該研究的主要終點是總體人群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無進展生存期（PFS）。次要終點包括評估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。
關于美納里尼
美納里尼集團是一家領先的國際制藥和診斷公司，擁有17000多名員工，營業額達42億美元。美納里尼專注于心臟病、腫瘤、肺病、胃腸病、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮痛學等需求高度未得到滿足的治療領域。美納里尼擁有18個生產基地和10個研發中心，產品遍布全球140個國家和地區。如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com。
關于Radius
Radius是一家全球性生物制藥公司，專注于解決骨健康、孤兒疾病和腫瘤領域未得到滿足的醫療需求。Radius的領先產品TYMLOS®（阿巴洛肽）注射液已獲得美國食品藥品監督管理局批準，可用于治療患有骨質疏松癥且具有高骨折風險的絕經后女性。Radius的臨床研發管線包括有可能用于治療男性骨質疏松癥的阿巴洛肽注射液；有可能用于治療絕經后女性骨質疏松癥的研究性阿巴洛肽透皮系統；用于治療激素受體陽性乳腺癌的研究性藥物Elacestrant（RAD1901），該藥物已外包給美納里尼集團；以及研究性藥物RAD011，該藥物是一種合成大麻二酚口服溶液，最初針對Prader-Willi綜合征，有望用于治療多種內分泌和代謝孤兒疾病。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。 本新聞稿中與歷史事實無關的所有陳述均應被視為前瞻性聲明，包括但不限于有關以下內容的陳述：EMERALD 3期頂線結果的預計發布時間；在美國和歐盟提交的監管文件；以及正在進行與Elacestrant相關的臨床開發活動。
這些前瞻性聲明乃基于管理層當前的預期。這些聲明既不是承諾也不是保證，而是涉及可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所明示或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異的已知和未知風險、不確定性和其他重要因素，包括但不限于：持續的新冠疫情正在并預計將繼續對我們的業務、財務狀況和經營成果產生不利影響，包括我們的商業運營和銷售、臨床試驗、臨床前研究和員工；財務業績的季度波動；我們對TYMLOS成功的依賴性，以及我們無法確保TYMLOS在美國境外獲得監管批準或在其已取得批準的任何市場實現成功商業化，包括與保險、定價和償付相關的風險；與競爭性產品相關的風險；與我們成功達成合作、合伙、許可或類似協議的能力相關的風險；與臨床試驗相關的風險，包括我們對第三方進行臨床試驗關鍵部分的依賴性，以及相關試驗結果能否支持候選產品聲明的不確定性；在候選產品開發過程中或商業化過程中發現不良副作用的風險（如獲批準）；與制造、供應和分銷相關的風險；以及與知識產權相關的訴訟或其他挑戰風險。上述風險、不確定性和其他重要因素以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中討論的其他重要風險和不確定性，包括截至2020年12月31日的10-K表年度報告以及后續向SEC提交的文件中“風險因素”標題下所列出的風險和不確定性，可能導致實際結果與本新聞稿中前瞻性聲明所顯示的結果存在重大差異。 任何此類前瞻性聲明均代表截至本新聞稿發布之日管理層的估計結果。 雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新此類前瞻性聲明，但我們不承擔任何更新義務，即使后續事件導致我們的觀點發生變化亦然。 這些前瞻性聲明不應被視為代表我們在本新聞稿發布后任何日期的觀點。
