蘇州2022年8月3日 /美通社/ -- 開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，今日欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的美國II期臨床試驗已于2022年8月1日完成所有121名患者入組。

該項臨床試驗（NCT05218642）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組研究，以評估福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點為和對照組相比目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化（治療24周與基線的平均變化）。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“美國約有8300萬人飽受脫發(fā)困擾，中國脫發(fā)人群已突破2.52億人，脫發(fā)已然成為全球性的‘難題’。福瑞他恩作為一款靶點明確的外用雄激素受體（AR）拮抗劑，已在中國的II期臨床試驗中展示了良好的療效和安全性，公司將加速推進福瑞他恩治療脫發(fā)的美國II期臨床試驗以及中國III期臨床試驗，期待盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。”

關(guān)于雄激素性脫發(fā)

雄激素性脫發(fā)（AGA），是由于雄激素分泌過多導(dǎo)致的脫發(fā)，占整體脫發(fā)90%以上。脫發(fā)人群龐大且呈逐年增多和年輕化趨勢。現(xiàn)有的治療藥物有限，廣大脫發(fā)群體急需更加安全有效的藥物解決脫發(fā)煩惱。

關(guān)于福瑞他恩

福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。2021年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)患者的II期臨床試驗已達到主要研究終點，結(jié)果顯示具有良好的有效性和安全性。目前，開拓藥業(yè)針對男性雄激素性脫發(fā)正在中國進行III期臨床試驗和在美國進行II期臨床試驗，針對女性雄激素性脫發(fā)正在中國進行II期臨床試驗。福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨床試驗正在進行中。

關(guān)于開拓藥業(yè)

開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體（AR）相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體（AR）拮抗劑、ALK-1單抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGFβ雙靶點抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五"重大新藥創(chuàng)制"專項。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn