上海，舊金山和馬薩諸塞州劍橋2022年8月10日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688），一家以患者為中心的、處于商業化階段的創新型全球生物制藥公司，今天公布了2022年第二季度的財務業績，以及近期產品亮點和公司進展。
再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示："我們在第二季度展現強大的執行力，并取得出色的業績。盡管運營環境存在挑戰，公司接連達成所有重點目標，包括 efgartigimod新藥上市申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。通過本周早些時候KarXT用于精神分裂癥的3期研究EMERGENT-2取得的陽性主要研究結果，我們相信KarXT作為超過半個世紀以來的首個同類新藥，將成為中國和全球眾多精神分裂癥患者非常重要的治療選擇。我也很高興我們的產品管線更加成熟，并展現出同類首創和同類最優的潛力。此外，在今年第二季度，adagrasib、CLN-081、repotrectinib、efgartigimod、則樂和腫瘤電場治療都公布了陽性的臨床研究結果。重要的是，面對中國部分地區的新冠疫情，我們的商業化運營仍然保持了充分的韌性。我們將在今年接下來的時間里繼續穩步推進2022年其他的重點工作，包括向NMPA提交舒巴坦-Durlobactam的新藥上市申請，推進 ZL-1102（抗IL-17A Humabody®）進入全面全球開發，爭取將擎樂和紐再樂納入國家醫保藥品目錄。我們也很高興在這一振奮人心的時刻歡迎Josh Smiley履新公司的首席運營官，他擁有豐富的公司運營和全球工作經驗，并對再鼎醫藥和行業有深刻的理解。"
再鼎醫藥首席運營官Josh Smiley表示： "我很高興能在這一關鍵時刻加入再鼎醫藥。再鼎醫藥正憑借其在亞洲的出色商業化表現和全球產品開發，闊步成長為全球領先的生物醫藥公司。再鼎醫藥專有研發管線的進展和產品組合的多樣性，突破了其在腫瘤領域的傳統優勢，為未來發展帶來巨大的機遇。我期待與這一優秀的團隊合作，幫助公司拓展在中美兩地的業務。"
近期產品亮點及預期里程碑事件
腫瘤領域
則樂®（尼拉帕利）
則樂是一種口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖（PARP）1/2抑制劑，是目前唯一在美國、歐盟地區和中國內地（以下簡稱"中國"）獲批的無論患者生物標記物狀態如何，均可單藥用于晚期卵巢癌治療的PARP抑制劑。
近期產品亮點：
2022年6月，再鼎醫藥在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了尼拉帕利用于中國卵巢癌患者3期臨床研究（PRIME）的一項新的預設亞組結果，分析了研究入組的384名經過一線含鉑化療后達到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的新診斷III期或IV期卵巢癌患者。
腫瘤電場治療
腫瘤電場治療是一種干擾腫瘤細胞分裂的電場療法。腫瘤電場治療設備愛普盾和Optune Lua，已在一些國家和地區獲批或上市用于治療新診斷及復發膠質母細胞瘤及惡性胸膜間皮瘤。
近期產品亮點：
2022年6月，再鼎醫藥和Novocure宣布2期初步臨床研究EF-31達到了主要研究終點客觀緩解率（ORR），次要研究終點也顯示積極信號。該研究旨在評估腫瘤電場治療（TTFields）聯合標準治療（化療單藥或聯合曲妥珠單抗用于治療HER2陽性患者）作為胃癌一線治療的安全性和有效性。
截至2022年6月30日，愛普盾已被列入50個城市普惠險。
2022年預期里程碑：
預計完成3期關鍵臨床研究METIS最后一位患者入組，該研究旨在評估立體定向放療聯合腫瘤電場治療對比單獨使用立體定向放療，用于治療非小細胞肺癌腦轉移患者的有效性和安全性。
擎樂®（瑞派替尼）
擎樂是一款開關控制酪氨酸激酶抑制劑，經設計以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，是目前唯一在美國和中國獲批用于治療所有曾接受過三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質瘤（GIST）患者的療法。
近期產品亮點：
截至2022年6月30日，自2021年5月在中國內地商業上市以來，擎樂已被列入73個城市普惠險。
2022年預期里程碑：
爭取將擎樂用于四線胃腸間質瘤治療的適應證納入國家醫保藥品目錄（NRDL）。
Adagrasib
Adagrasib是一款高選擇性的強效口服小分子KRASG12C抑制劑，用于治療KRASG12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌（CRC）、胰腺癌和其他實體瘤。
近期產品亮點：
2022年7月，再鼎醫藥完成全球3期臨床研究KRYSTAL-12大中華區首位患者給藥，該研究旨在評估adagrasib用于KRASG12C突變的晚期NSCLC患者的治療。
2022年6月，再鼎醫藥完成全球3期臨床研究KRYSTAL-10大中華區首位患者給藥，該研究旨在評估adagrasib聯合西妥昔單抗用于KRASG12C突變的晚期CRC患者的治療。
2022年6月，再鼎醫藥合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc.（Mirati）在2022年ASCO年會上公布了以下信息：
2022年6月，Mirati還公布了KRYSTAL-1研究1b期隊列的前瞻性分析結果，該研究旨在評估adagrasib用于具有KRASG12C突變且伴有活動性和初治的CNS轉移的晚期NSCLC患者的顱內反應。
2022年預期里程碑：
于2022年第四季度更新2期研究KRYSTAL-7的耐受性和ORR數據，該研究旨在評估adagrasib與帕博利珠單抗聯合用于一線KRASG12C突變的NSCLC治療。
進一步明確adagrasib單藥一線治療KRASG12C突變的NSCLC的注冊路徑，以及針對NSCLC以外的瘤種的下一步計劃。
Adagrasib有望獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）批準并商業化上市，用于治療曾經接受過至少一次系統性治療的KRASG12C突變的NSCLC患者；處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標行動日期為2022年12月14日。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款具有同類首創潛力的抗體，作為針對FGFR2b過度表達的腫瘤靶向療法，正在進行針對胃癌及胃食管交界部（GEJ）癌的開發。
近期產品亮點：
再鼎醫藥合作伙伴安進報告，2期隨機、雙盲、對照研究FIGHT的最終分析已經完成，該項研究旨在評估bemarituzumab聯合改良的FOLFOX6（mFOLFOX6）用于初治的晚期胃癌和胃食管交界部癌患者。這些結果繼續證明bemarituzumab聯合mFOLFOX6改善了表達FGFR2b的腫瘤患者的臨床結果，沒有新的安全性問題。隨著FGFR2b表達水平的增加，觀察到更大的生存獲益。
再鼎醫藥合作伙伴安進已經啟動了一項1b/2期研究（FORTITUDE-301），評估bemarituzumab單藥用于FGFR2b過度表達實體瘤的安全性及療效。
2022年預期里程碑：
于2022年第四季度在大中華區啟動一項評估bemarituzumab用于一線晚期胃癌和GEJ癌治療的注冊性研究。
Odronextamab
Odronextamab是一款雙特異性抗體，旨在通過連接并活化細胞毒性T細胞（與CD3結合）及淋巴瘤細胞（與CD20結合），觸發抗腫瘤作用。
2022年預期里程碑：
完成B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）潛在關鍵2期研究的入組。
公布用于B-NHL治療的潛在關鍵2期研究的進一步結果，并向FDA提交生物制品許可申請（BLA）。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效靶向作用于ROS1及TRK A/B/C，對既往未接受過TKI治療或TKI經治的患者均有治療潛力。
近期產品亮點：
2022年7月，再鼎醫藥合作伙伴Turning Point Therapeutics, Inc.（Turning Point）宣布在第二季度舉行的新藥上市申請（NDA）前會議上收到FDA的積極反饋。FDA同意Turning Point在提交新藥上市申請時，提交ROS1陽性的TKI初治和TKI經治的晚期NSCLC患者自第一次基線后掃描開始的至少六個月隨訪數據的計劃。
2022年6月，國家藥品監督管理局藥品審評中心授予repotrectinib兩項突破性療法認定（BTD），用于既往接受過1個前線ROS1 TKI和1個前線含鉑化療的ROS1陽性轉移性NSCLC患者，以及既往接受過1個前線ROS1 TKI并且未接受化療或免疫治療的ROS1陽性轉移性NSCLC患者。
2022年5月，再鼎醫藥和Turning Point宣布FDA授予repotrectinib第八個注冊認定暨第三個突破性療法認定，用于治療此前接受過一種ROS1 TKI治療和之前未接受過含鉑化療的ROS1陽性轉移性NSCLC患者。
2022年預期里程碑：
完成1/2期注冊性研究TRIDENT-1所有隊列的患者入組。
預計在即將召開的醫學會議上，詳細更新經BICR分析的TRIDENT-1的研究結果，包括顱內活性的研究結果。
提供TRIDENT-1研究中NTRK陽性晚期實體瘤隊列的臨床數據更新。
CLN-081
CLN-081是一款口服、不可逆表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑，可以選擇性地靶向作用于EGFR外顯子20插入突變，同時避開表達野生型EGFR的細胞。
近期產品亮點：
2022年6月，再鼎醫藥合作伙伴Cullinan Oncology在2022年ASCO年會上公布了針對EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者的1/2a期研究的更新數據。在100mg每日兩次劑量組的39名患者中：
2022年預期里程碑：
在完成食物效應藥代動力學（PK）研究后，啟動關鍵性研究。
Elzovantinib (TPX-0022)
Elzovantinib是一款口服多靶點激酶抑制劑，具有新型三維大環結構，可抑制MET、CSF1R（集落刺激因子1受體）及SRC激酶。
2022年預期里程碑：
全球1/2期臨床研究SHIELD-1的1期擴展部分完成大中華區首位患者入組。
提供SHIELD-1 1期研究的臨床數據更新。
視FDA對中等劑量水平數據的反饋而定，啟動SHIELD-1臨床研究的2期部分。
BLU-945
BLU-945是一款處于研究階段的選擇性、強效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴有獲得性T790M和C797S突變，這些突變分別是第一代EGFR抑制劑和奧希替尼常見的靶內耐藥突變。BLU-945有望用于治療EGFR驅動的非小細胞肺癌。
近期產品亮點：
2022年6月，再鼎醫藥獲得了國家藥品監督管理局對全球1/2期臨床研究SYMPHONY中BLU-945單藥隊列在大中華區的臨床試驗批件。
2022年預期里程碑：
公布針對EGFR突變NSCLC患者的1/2期臨床研究SYMPHONY中的BLU-945單藥治療的更新數據，以及與奧希替尼聯用的劑量遞增隊列的初步臨床數據。
在1/2期臨床研究SYMPHONY中啟動更多隊列，用于評估BLU-945在多個患者人群中與其他藥物聯用，包括前線治療。
BLU-701
BLU-701是一款處于研究階段的選擇性、強效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴有獲得性C797S突變，這些突變是奧希替尼常見的靶內耐藥突變。BLU-701有望用于治療EGFR驅動的非小細胞肺癌。
2022年預期里程碑：
公布BLU-701治療EGFR突變非小細胞肺癌的1/2期臨床研究HARMONY的初步臨床數據。
自身免疫疾病領域
VYVGART®（Efgartigimod）
Efgartigimod是一款抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗體并阻斷IgG循環利用過程。其與新生兒Fc受體（FcRn）結合，該受體在全身都有廣泛表達，在阻止IgG降解的過程中發揮著核心作用。
近期產品亮點：
2022年7月，再鼎醫藥宣布efgartigimod注射液用于治療成人全身型重癥肌無力的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理。
2022年6月，efgartigimod落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區。2022年7月，首位中國患者接受了efgartigimod治療。
2022年預期里程碑：
啟動針對兩種自身免疫性腎病的概念驗證研究。
與argenx合作繼續探索和推進其他適應證的研究。
于2022年第三季度啟動針對特發性炎性肌病（肌炎）的三種亞型（包括免疫介導壞死性肌病、抗合成酶綜合癥和皮肌炎）的注冊性研究ALKIVIA；計劃針對每種亞型的前30名患者的數據進行中期分析。
向FDA遞交efgartigimod皮下注射劑型治療全身型重癥肌無力的生物制品許可申請。
抗感染領域
紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環素）
紐再樂是一款每日一次口服或靜脈給藥的抗生素，用于治療小區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的成人患者。再鼎醫藥負責其在中國的開發，并于2021年12月獲得NMPA批準上市。
2022年預期里程碑：
爭取將紐再樂CABP和ABSSSI適應證納入國家醫保藥品目錄。
提交再鼎醫藥的上市后研究計劃。
舒巴坦-Durlobactam
(SUL-DUR，亞太地區權益）
舒巴坦-Durlobactam是一款β-內酰胺╱β-內酰胺酶抑制劑的組合型新藥，對于包括碳青霉烯類耐藥菌株在內的鮑曼不動桿菌具有獨特抗菌活性。
2022年預期里程碑：
于2022年第四季度向NMPA提交新藥上市申請。
于2022年第三季度向FDA提交新藥上市申請。
中樞神經系統領域
KarXT
KarXT將新型毒蕈堿激動劑呫諾美林與已獲批的毒蕈堿拮抗劑曲司氯銨結合。2021年11月，再鼎醫藥與Karuna Therapeutics, Inc.（Karuna）合作在大中華區開發KarXT用于治療精神分裂癥和其他適應證，如癡呆相關的精神病性障礙。
近期產品亮點：
2022年8月，再鼎醫藥的合作伙伴Karuna宣布了3期臨床研究EMERGENT-2的陽性初步結果，該研究評估了其在成人精神分裂癥患者中的療效、安全性和耐受性。該研究達到了其主要終點，在第五周時與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合癥量表（PANSS）總分降低了具有統計學意義和臨床意義的9.6分（-21.2 KarXT對比-11.6安慰劑，p<0.0001）。從第2周開始，根據PANSS總分評估，KarXT還表現出早期和持續的具有統計學意義的顯著癥狀減少，并持續至研究結束。
2022年預期里程碑：
就精神分裂癥注冊相關事宜向注冊部門進行咨詢。
于2022年第三季度啟動評估KarXT治療阿茨海默癥精神病性障礙的3期ADEPT-1研究。
全球研發項目
ZL-1102
(IL-17全人源VH抗體片段，全球權利)
ZL-1102是一款新型全人源VH抗體片段（Humabody®），靶向作用于IL-17A細胞因子，具有高親和力和活性。有別于其他抗IL-17產品，ZL-1102正在開發用于輕中度慢性斑塊狀銀屑病（CPP）的局部治療。
近期產品亮點：
評估ZL-1102在輕中度CPP患者中療效和安全性的1期概念驗證研究的結果，已入選2022年9月7日–10日的EADV（歐洲皮膚病學和性病學會）年會口頭報告。
2022年預期里程碑：
于2022年第四季度啟動用于CPP治療的全球2期研究。
Simurosertib, ZL-2309
(CDC7抑制劑，全球權利)
Simurosertib（又稱ZL-2309）是一款口服、選擇性CDC7抑制劑。CDC7是一種蛋白激酶，在 DNA復制和繞過DNA損傷反應中起關鍵作用。
近期產品進展：
基于對此前完成的研究中收集的數據的全面評估，再鼎醫藥決定終止simurosertib研究的患者入組。
ZL-1201
(CD47抑制劑，全球權利)
ZL-1201是一款經工程化改良降低了效應功能，特異性靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。ZL-1201單藥和聯合治療的治療潛力，將在實體瘤和血液系統惡性腫瘤中進行評估。
近期產品進展：
2022年7月，再鼎醫藥通過正在進行的1期臨床研究確定了2期推薦劑量。
基于對競爭格局的評估，再鼎醫藥決定降低ZL-1201的內部開發優先級，但對于對外授權持開放態度。
公司最新動態
2022年6月，再鼎醫藥完成在香港聯交所主板由第二上市自愿轉換為主要上市。再鼎醫藥現在是一家在香港聯交所和納斯達克雙重主要上市的公司。
2022年6月和7月，再鼎醫藥在香港聯交所交易的普通股分別被納入深港通和滬港通股票名單。被納入深港通和滬港通將便捷中國內地符合條件的投資者對再鼎醫藥及其股票的投資。
再鼎醫藥聘請畢馬威會計師事務所（KPMG LLP）作為公司的審計機構，自2022年5月31日起生效。公司認為，從截至2022年12月31日止的財年年度報告開始，公司將符合《外國公司問責法案》（HFCAA）的要求，并且公司在2023年或其后將不會被列入HFCAA項下的最終認定名單。因此公司預計，其在納斯達克的掛牌將不會中斷。公司關于聘請畢馬威會計師事務所的完整聲明可登錄再鼎醫藥官網的投資者關系版塊查詢。
再鼎醫藥不斷改善公司治理和壯大團隊。2022年7月，董事會任命John Diekman為首席獨立董事。鑒于首席獨立董事的額外職責，Diekman先生不再擔任審核委員會主席一職，但他將繼續擔任審核委員會的成員，并且Scott Morrison被任命為審核委員會主席。此外，Josh Smiley于8月1日加入公司擔任首席運營官。他將直接向首席執行官匯報并成為管理團隊的重要成員。
截至2022年6月30日，再鼎醫藥共有2,063名全職員工，其中從事研發和商業化崗位的員工數量分別為861人和968人。
2022年第二季度財務業績
截至2022年6月30日止三個月，總收入為4,820萬美元，2021年同期收入為3,690萬美元。其中包括則樂產品銷售收入3,410萬美元（2021年同期為2,340萬美元）、愛普盾產品銷售收入1,160萬美元（2021年同期為950萬美元）、擎樂產品銷售收入60萬美元（2021年同期為400萬美元）、紐再樂產品銷售收入130萬美元（2021年同期無收入）。
截至2022年6月30日止三個月，研究與開發（研發）支出為6,610萬美元，2021年同期為1.422億美元。研發支出的降低主要由于沒有新的授權引進預付款，部分被正在進行及新啟動的臨床研究增加的相關費用、增聘研發人員的工資及工資相關開支抵銷。除去新的授權引進的預付款，2021年同期核心研發支出為5,170萬美元。
截至2022年6月30日止三個月，銷售、一般及行政開支（SG&A）為6,340萬美元，2021年同期為5,440萬美元。隨著再鼎醫藥持續擴張并投資于中國的商業化運營以期未來幾年收入大幅增長，這一增長主要是由于商業化、一般及行政人員增加導致的工資和工資相關開支增加。
截至2022年6月30日止三個月，再鼎醫藥虧損凈額為1.379億美元，2021年同期的虧損凈額為1.633億美元。虧損凈額的減少主要由于沒有新的授權引進預付款，部分被4,220萬美元的外匯損失增加所抵銷。外匯調整為非現金應計項目。截至2022年6月30日止三個月，每股普通股凈虧損為0.14美元，而2021年同期為0.18美元。截至2022年 6月30日止三個月，每股ADS凈虧損為1.44美元，而2021年同期為1.76美元。
截至2022年6月30日，現金及現金等價物、短期投資及受限制現金合計為12.569億美元，而截至2022年3月31日則為13.13億美元。
電話會議和網絡直播相關信息
再鼎醫藥將于美國東部時間2022年8月10日上午8點（北京時間8月10日晚上8點）舉辦電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如果參加電話會議，需提前注冊。詳細信息如下：
https://register.vevent.com/register/BI462e47de1af64af599432ab5c90a148b
所有參會者都必須在電話會議之前通過上述鏈接完成在線注冊。注冊成功后，參會者將收到撥入號碼、活動密碼和唯一的接入標識符，用于參加電話會議。
會議結束后，參會者可通過再鼎醫藥網站http://ir.zailaboratory.com觀看回放。
關于再鼎醫藥
再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國，專注于為中國及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病的變革性藥物。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進全世界人類的健康福祉。
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再鼎醫藥前瞻性聲明
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