上海，馬薩諸塞州劍橋和瑞士羅特2023年6月6日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）和Novocure（納斯達(dá)克股票代碼：NVCR）今日在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，公布了一項(xiàng)評(píng)估TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的 LUNAR 臨床III 期研究的陽性結(jié)果。當(dāng) TTFields 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療，LUNAR 研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，中位總生存期(OS)有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的3個(gè)月改善（HR：0.74，P = 0.035）。
隨機(jī)接受TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者(n=137)的中位OS為13.2個(gè)月，而僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者(n=139)為9.9個(gè)月。
在免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)亞組中證明了TTFields對(duì)OS產(chǎn)生的巨大獲益。隨機(jī)接受TTFields和醫(yī)生選擇的ICI的患者(n=66)的中位OS為18.5個(gè)月，而僅接受ICI治療的患者的中位OS為10.8個(gè)月 (n=68；HR=0.63；P=0.03)。
隨機(jī)接受TTFields和多西他賽(n=71)治療的患者具有積極的生存趨勢(shì)，中位OS為11.1個(gè)月，而單獨(dú)接受多西他賽治療的患者(n=71)為8.7個(gè)月。
TTFields耐受性良好，沒有增加系統(tǒng)毒性，3 級(jí)（無4級(jí)或5級(jí)）設(shè)備相關(guān)不良事件發(fā)生率較低。
主要研究者、埃默里大學(xué)Winship癌癥研究所研究員和醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)專家、亞特蘭大埃默里大學(xué)醫(yī)學(xué)院血液與腫瘤學(xué)科胸部醫(yī)學(xué)腫瘤項(xiàng)目主任、Ticiana Leal副教授表示："LUNAR研究的結(jié)果非常令人鼓舞。我對(duì)這一進(jìn)展以及這種創(chuàng)新療法的潛力感到激動(dòng)，它可以幫助許多在含鉑方案治療后需要新治療選擇的轉(zhuǎn)移性肺癌患者，且不會(huì)增加系統(tǒng)性毒性。"
中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示："LUNAR研究展示出的對(duì)總生存期的顯著改善是極具突破性的。肺癌是中國(guó)癌癥相關(guān)死亡的主要原因，而非小細(xì)胞肺癌則是肺癌中最常見的類型。對(duì)于在一線使用含鉑方案治療后進(jìn)展的患者，預(yù)后往往非常差。我很高興這種新型的非侵入性醫(yī)療器械可以為中國(guó)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者帶來顯著獲益。"
各隊(duì)列之間患者基線特征達(dá)到了很好的平衡：中位年齡為64歲（范圍22-86）；65%為男性；96%的ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0-1。患者在北美 (30%)、西歐 (30%)、東歐 (30%) 和東亞(9%)的研究中心入組。接受TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者的一年生存率為53%，而僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者為42%（P=0.04）。一項(xiàng)具有里程碑意義的分析表明，接受過TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者三年生存率提高了近三倍，達(dá)到18%，而僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者為7%(P=0.015)。接受TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為4.8個(gè)月，而單獨(dú)接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者為4.1個(gè)月。
在隨機(jī)分組的患者中，89%的患者此前接受過一種系統(tǒng)性治療，31%接受過ICI 治療（58%的患者隨機(jī)分配至多西他賽隊(duì)列，2%的患者隨機(jī)分配至ICI 隊(duì)列）。2017年，在進(jìn)行LUNAR研究期間，多個(gè)ICI被批準(zhǔn)用于一線NSCLC的治療，隨后在接受ICI治療的區(qū)域收集了PD-L1表達(dá)數(shù)據(jù)。全球151名患者(55%)可評(píng)估腫瘤細(xì)胞PD-L1陽性細(xì)胞比例評(píng)分（TPS），并且在隊(duì)列中非常均衡。在接受ICI治療并測(cè)量腫瘤比例評(píng)分的所有患者中，63%的PD-L1表達(dá) >1%，這與真實(shí)世界數(shù)據(jù)一致。PD-L1表達(dá)數(shù)據(jù)收集來自美國(guó)研究中心入組的83%的患者（83名患者中的 69名），并且在四個(gè)隊(duì)列中得到了很好的平衡。
PD-L1狀態(tài)：
DTX = 多西他賽；ICI = 免疫檢查點(diǎn)抑制劑；SOC = 標(biāo)準(zhǔn)治療 |
Novocure已遞交LUNAR臨床研究結(jié)果，發(fā)表在高級(jí)別同行審閱的醫(yī)學(xué)期刊上。LUNAR臨床研究數(shù)據(jù)有望作為2023年下半年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 提交上市前批準(zhǔn)(PMA)的基礎(chǔ)。再鼎醫(yī)藥為L(zhǎng)UNAR研究的中國(guó)部分做出了貢獻(xiàn)，計(jì)劃在Novocure向FDA遞交后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交上市許可申請(qǐng) (MAA)。
Novocure 執(zhí)行主席 William Doyle表示："感謝所有的患者及家屬以及護(hù)理人員參與LUNAR研究。感謝Leal博士和我們所有的研究人員，感謝他們?cè)谕七M(jìn)患者護(hù)理方面的專業(yè)知識(shí)和奉獻(xiàn)精神。LUNAR研究結(jié)果代表了轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的巨大進(jìn)步。LUNAR研究證明了 TTFields在提高癌癥患者生存率，解決亟需未得到滿足的需求上，具有廣泛和多用途的潛力。我們對(duì)LUNAR研究的結(jié)果備受鼓舞，并正在迅速向前推進(jìn)，使 TTFields造福轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。"
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："中國(guó)每年約有74萬新發(fā)非小細(xì)胞肺癌患者，大多數(shù)患者確診時(shí)已是晚期。LUNAR 研究結(jié)果表明，TTFields具有顯著延長(zhǎng)許多晚期鉑類耐藥NSCLC患者生存期的潛力。我們很高興能夠?yàn)長(zhǎng)UNAR研究做出貢獻(xiàn)，我們期待與Novocure合作，盡快將TTFields帶給轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。"
Novocure致力于持續(xù)推進(jìn)TTFields用于實(shí)體腫瘤患者。LUNAR臨床研究是四項(xiàng)預(yù)計(jì)將于2024年底公布的臨床III期研究中的第一項(xiàng)，研究TTFields用于大腦、軀干和腹部實(shí)體瘤的治療。基于 LUNAR 數(shù)據(jù)的優(yōu)勢(shì)，Novocure計(jì)劃啟動(dòng)額外的III期研究，以評(píng)估TTFields作為前線治療，以及與ICI和其他標(biāo)準(zhǔn)治療的聯(lián)用。
除了LUNAR研究外，再鼎醫(yī)藥參與了2項(xiàng)Novocure正在開展的臨床III期研究，包括METIS（非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移）、PANOVA-3（胰腺癌）。再鼎醫(yī)藥還與Novocure合作進(jìn)行了EF-31胃癌臨床II期研究，探索TTFields在中國(guó)胃癌治療領(lǐng)域的應(yīng)用。
關(guān)于LUNAR研究
LUNAR是一項(xiàng)III期研究，用于評(píng)估TTFields與ICI或多西他賽（實(shí)驗(yàn)組）聯(lián)合使用與單獨(dú)使用 ICI或多西他賽（對(duì)照組）治療在含鉑治療期間或之后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的安全性和有效性。該研究主要終點(diǎn)是接受TTFields聯(lián)合ICI或多西他賽治療的患者的總生存期優(yōu)于單獨(dú)接受ICI或多西他賽治療的患者的總生存期。次要終點(diǎn)是接受TTFields治療聯(lián)合ICI治療的患者的總生存期優(yōu)于ICI隊(duì)列，以及接受TTFields聯(lián)合多西他賽治療的患者總生存期優(yōu)于單獨(dú)使用多西他賽的患者。TTFields主要用于與其他伴隨的標(biāo)準(zhǔn)治療一起使用，LUNAR設(shè)計(jì)預(yù)計(jì)出現(xiàn)多種臨床結(jié)果，Novocure認(rèn)為這些均有臨床意義。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌在中國(guó)
肺癌是中國(guó)最常見的癌癥類型，也是癌癥死亡的主要原因。2022年中國(guó)肺癌新發(fā)病例約871,000例，死亡病例約767,000例1。非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的85%，約 70%的非小細(xì)胞肺癌在初步診斷時(shí)為局部晚期或轉(zhuǎn)移。與全球臨床實(shí)踐相似，醫(yī)生根據(jù)疾病的階段使用不同的手術(shù)、放療和藥物療法組合來治療非小細(xì)胞肺癌。手術(shù)可能對(duì)一部分患者有療效，通常用于疾病的早期階段。自1991年以來，放療聯(lián)合鉑類化療藥物一直是局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。某些免疫檢查點(diǎn)抑制劑已被批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌的一線治療，并作為標(biāo)準(zhǔn)治療被快速應(yīng)用。二線治療的標(biāo)準(zhǔn)治療也在不斷演變，可能包括對(duì)接受過免疫檢查點(diǎn)抑制劑作為一線治療方案的患者使用以鉑類為基礎(chǔ)的化療、培美曲塞、多西他賽或免疫檢查點(diǎn)抑制劑。
資料: (1) Changfa Xia, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants.
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)，專注于為中國(guó)及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)全世界人類的健康福祉。
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