- 歐洲藥品管理局 (EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極意見是基于具有里程碑意義的EMPA-KIDNEY試驗，這是迄今為止針對慢性腎病（CKD）的最大和最廣泛的SGLT2抑制劑試驗[1],[2],[3]
- 一旦獲批，歐唐靜®（恩格列凈）可以提高歐盟超過4700萬患有CKD和其他相互關聯的心-腎-代謝疾病患者的治療標準[4]
德國殷格翰和美國印第安納波利斯2023年6月27日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司（NYSE: LLY）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發表積極意見，推薦歐唐靜®（恩格列凈）用于治療成人慢性腎病（CKD）。[1]恩格列凈目前用于治療成人心力衰竭和2型糖尿病。[5]一旦獲批，恩格列凈在歐盟的適應癥將包括成人CKD，為因心-腎-代謝疾病導致的患者風險增加的管理方案鋪平道路。
英國牛津大學醫學研究委員會人口健康研究組臨床科學家、EMPA-KIDNEY試驗聯合主要研究者William Herrington教授表示："EMPA-KIDNEY試驗是歐洲藥品管理局人用藥品委員會推薦的依據，該試驗基于腎臟疾病進展和心血管死亡的主要結果證明恩格列凈對患有慢性腎病的廣泛成人患者群具有明確的獲益。聯合主要研究者Richard Haynes博士補充道："恩格列凈的獲批將極大地有助于將這些重要發現應用于慢性腎病患者的臨床實踐。"
EMPA-KIDNEY III期試驗包括6,609位不同嚴重程度慢性腎病的成人患者、具有廣泛潛在病因和合并癥，使EMPA-KIDNEY成為迄今為止規模最大、范圍最廣的針對慢性腎病的SGLT2抑制劑試驗。恩格列凈對成人慢性腎病患者顯示出卓越的腎臟和心血管獲益，與安慰劑相比，可降低腎病進展或心血管死亡的相對風險28%。[2],[3]
勃林格殷格翰，人用藥品業務負責人Carinne Brouillon表示："在整個歐盟內，超過4700萬人患有慢性腎病，更多人患有心-腎-代謝疾病，我們對恩格列凈在這些心-腎-代謝疾病的管理中發揮關鍵作用的潛力感到非常興奮。"
禮來公司糖尿病與肥胖全球醫學事務高級副總裁Leonard Glass博士表示，"包括慢性腎病、2型糖尿病和心衰在內的心腎代謝疾病在歐洲是導致死亡的首要原因。我們將繼續與世界各地的監管機構密切合作，讓恩格列凈更快速地惠及成人慢性腎病患者及其醫療保健提供者。"
關于EMPA-KIDNEY試驗：恩格列凈的心臟和腎臟保護作用的研究[2],[3],[6]
EMPA-KIDNEY（NCT03594110）是一項在多國進行的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估恩格列凈對腎臟疾病進展和心血管死亡風險的影響。主要結果為心血管死亡或首次腎臟疾病進展事件，首次腎臟疾病進展定義為終末期腎病（需要腎臟替代治療，如透析或腎移植），eGFR持續下降至<10 mL/min/1.73 m2，腎性死亡，或自隨機化以來eGFR持續下降 ≥40%。關鍵次要終點包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY包括從8個國家隨機抽取的6609名CKD成年患者，伴或不伴糖尿病，同時伴或不伴蛋白尿。在目前的標準治療基礎上接受10mg恩格列凈或安慰劑。
關于慢性腎病
慢性腎病影響著全球約8.5億人，占總人口的10%以上。[7]這種疾病是由腎臟的進行性損傷引起的，使腎臟無法正常工作。由于大多數患者在病情晚期之前都是無癥狀的，因此大多數患者未被診斷，每年有數百萬人過早死于慢性腎病和相關并發癥。[6],[8],[9]勃林格殷格翰和禮來聯盟致力于為慢性腎病和其他心-腎-代謝疾病患者帶來變革性治療。
關于心-腎-代謝疾病
勃林格殷格翰和禮來致力于為心-腎-代謝疾病患者帶來變革性治療，這是一類相互關聯的疾病，影響全球超過14億人，是導致死亡的主要原因。[10],[11]
心血管、腎臟和代謝系統相互關聯，并在其病程中具有相同的風險因素及病理途徑。一個系統的功能障礙可能會加速其他系統的發病，導致相互關聯的疾病的進展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎病，這反過來又會增加心血管死亡的風險。相反，一個系統的改善可以對其他系統產生積極影響。[12],[13],[14]
通過我們的研究和治療，我們的目標是為人類健康提供支持，恢復心-腎-代謝系統之間的平衡，降低其嚴重并發癥的風險。作為我們對那些健康受到心-腎-代謝疾病危害的人的承諾之一部分，我們將繼續采用多學科路徑，并將我們的資源集中用于填補治療的空白。
關于恩格列凈
恩格列凈（商品名為歐唐靜®）是一種口服、每日一次的高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風險數據的2型糖尿病藥物。[15],[16]
勃林格殷格翰和禮來公司
勃林格殷格翰和禮來聯盟借助兩家世界領先制藥公司的優勢。通過攜手合作，兩家公司承諾幫助 2 型糖尿病患者，并致力于解決心力衰竭和慢性腎病等未得到滿足的醫療需求領域。
關于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在變革生命，守護世世代代的健康。作為一家研發驅動的全球領先生物制藥企業，公司在醫療需求高度未得到滿足的領域通過創新展現價值。勃林格殷格翰自1885年成立以來一直是一家獨立的家族企業，始終著眼長遠與可持續發展。在人用藥品、動物保健兩大業務領域，全球有超過5.3萬名員工服務逾130個地區。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com
關于禮來公司
禮來制藥是一家從事藥品研發、生產和銷售的全球領先的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創立，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。禮來本著"植根中國，造福中國"的理念，著力拓展在華業務，在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經退行性疾病等領域居領先地位。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com
參考文獻
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[2] EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 - Kidney Week.
[3] Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.
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[6] Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed: June 2023.
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[14] Leon M, Maddox M. Diabetes and cardiovascular disease: Epidemiology, biological mechanisms, treatment recommendations and future research. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58.
[15] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed: June 2023.
[16] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: June 2023.
