杭州和紹興2023年9月29日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）用于慢性乙肝（CHB）功能性治愈的IIb期擴展隊列（"該擴展隊列"）取得積極期中數據。
該擴展隊列是一項隨機、單盲、安慰劑對照及多中心的臨床試驗（ClinicalTrials.gov: NCT04465890），計劃入組約50例基線乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的慢性乙肝患者，接受1.0毫克/公斤ASC22或安慰劑（比例約為4:1）每2周給藥一次（Q2W），治療24周，并隨訪24周。ASC22隊列和安慰劑隊列的所有患者均接受核苷（酸）類似物（NAs）作為背景治療。2023年第二季度，歌禮成功完成了49例慢性乙肝患者的入組，其中ASC22隊列40例，安慰劑隊列9例。
期中分析在約50%入組患者完成24周ASC22或安慰劑治療時進行。期中分析包括25例完成24周治療的患者（其中19例患者來自ASC22隊列，6例患者來自安慰劑隊列）。頂線結果表明在24周治療結束時，ASC22隊列中有4例患者（4/19，21.1%）實現了HBsAg清除。相反，在24周治療結束時，安慰劑隊列中沒有患者（0/6，0%）實現HBsAg清除。ASC22總體安全且耐受性良好。ASC22藥物相關不良反應大多為1級或2級。
慢性乙肝仍然在世界范圍內存在大量未被滿足的醫療需求。中國約有8,600萬人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美國約有159萬人感染乙肝病毒[1]。
歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示："ASC22（恩沃利單抗）作為針對基線HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙肝患者的單藥療法正在開展IIb期臨床研究，與此同時，我們也正在與全球伙伴探討聯合療法的合作，以實現更高的乙肝功能性治愈率。"
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. |
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