與研究者選擇的化療方案相比，歐狄沃（納武利尤單抗) 聯合逸沃（伊匹木單抗）在無進展生存期方面表現出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善

歐狄沃聯合逸沃是目前唯一與化療相比，在MSI-H/dMMR表型的轉移性結直腸癌的一線治療中顯示出顯著療效獲益的雙免疫聯合療法

上海2023年12月11日 /美通社/ -- 百時美施貴寶今日宣布，III期研究 CheckMate -8HW，一項評估歐狄沃（納武利尤單抗) 聯合逸沃（伊匹木單抗），對比研究者選擇的化療方案用于一線治療微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷（dMMR）表型的轉移性結直腸癌（mCRC）的臨床研究，在預先指定的中期分析中，經盲態獨立中心審查（BICR）評估達到了雙重主要終點之一無進展生存期（PFS）。

與化療相比，歐狄沃聯合逸沃的雙免疫療法組合在PFS方面表現出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。歐狄沃與逸沃聯合療法的安全性與之前報告的數據保持一致，在既定研究方案下可控，未發現新的安全信號。

"歐狄沃聯合逸沃治療MSI-H/dMMR mCRC的療效已在之前的CheckMate -142研究中得到證實，該雙免疫療法組合在既往接受基于氟嘧啶的聯合化療后病情進展的患者中，顯示出了強效而持久的抗腫瘤活性。"百時美施貴寶副總裁、胃腸道和生殖泌尿系統腫瘤開發項目負責人、醫學博士Dana Walker表示，"而現在，基于CheckMate -8HW的陽性結果，我們進一步通過隨機對照研究的數據證實了歐狄沃聯合逸沃能顯著改善一線MSI-H/dMMR mCRC患者的PFS。這些結果進一步支持了PD-1和CTLA-4靶點的雙重抑制獲益，也表明了我們將一如既往地致力于探索更多聯合治療策略、以幫助那些面臨重大未被滿足醫療需求患者的結局改善。"

CheckMate -8HW是一項III期隨機、開放標簽研究，評估了歐狄沃聯合逸沃，對比歐狄沃單藥或研究者選擇的化療，在MSI-H或dMMR mCRC患者中的療效。該試驗的雙重主要終點是：評估歐狄沃聯合逸沃對比研究者選擇的化療方案在一線治療中經BICR評估的PFS；以及歐狄沃聯合逸沃對比歐狄沃單藥在所有治療線數中經BICR評估的 PFS。該研究仍在進行中，以評估另一個雙主要終點，即接受歐狄沃聯合逸沃治療的患者對比歐狄沃單藥治療的PFS，以及其他次要終點。

百時美施貴寶將完成對現有 CheckMate -8HW 數據的全面評估，并與研究人員合作，在即將召開的醫學會議上與業內同道分享結果，并與衛生監管部門展開討論。

百時美施貴寶由衷感謝參與 CheckMate -8HW 試驗的患者和研究人員。

關于CheckMate -8HW

CheckMate -8HW 是一項 III期隨機、開放標簽研究，評估了歐狄沃聯合逸沃，對比歐狄沃單藥或研究者選擇的化療方案（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，聯合或不聯合貝伐珠單抗或西妥昔單抗）治療微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷（dMMR）表型的復發或轉移性結直腸癌（mCRC）患者的療效。

約830名患者被隨機分配至接受歐狄沃單藥治療組（歐狄沃 240 mg Q2W，持續6次，序貫歐狄沃480 mg Q4W）、歐狄沃聯合逸沃治療組（歐狄沃240 mg聯合逸沃1 mg/kg Q3W，持續4次，序貫歐狄沃480 mg Q4W）或研究者選擇的化療方案組。該試驗的雙重主要終點是：歐狄沃聯合逸沃對比研究者選擇的化療方案在一線治療中經盲態獨立中心審查（BICR）評估得出的無進展生存期（PFS）；歐狄沃聯合逸沃對比歐狄沃單藥在所有治療線數中經盲態獨立中心審查（BICR）評估得出的無進展生存期（PFS）。該試驗還包括幾個次要安全性和療效終點，例如總生存期（OS）。

該研究仍在進行中，以評估第二個雙重主要終點，即所有治療線數中接受歐狄沃聯合逸沃治療的患者對比歐狄沃單藥治療的PFS；同時還將評估其他次要終點。

關于錯配修復基因缺陷或微衛星高度不穩定表型的結直腸癌

結直腸癌（CRC）是發生在結腸或直腸的惡性腫瘤，兩個器官均為人體消化系統的一部分。CRC 是全球第三大最常見的癌癥。據估計，2020 年約有 193.1 萬例新發病例，是導致男性和女性癌癥相關死亡的第二大原因。

當DNA 復制過程中負責修復錯配錯誤的蛋白質缺失或喪失功能時即會出現錯配修復基因缺陷（dMMR）從而導致微衛星高度不穩定性（MSI-H）腫瘤。約有 5-7% 的轉移性 CRC 患者存在 dMMR 或 MSI-H表型，這部分患者通常較難從常規化療中獲益，而且預后通常較差。