該III期隨機對照研究首次公布的數據顯示，與一線化療相比，歐狄沃聯合逸沃可改善該患者人群的無進展生存期，結果具有顯著統計學意義和臨床意義

歐狄沃聯合逸沃是首個與化療相比，在MSI-H/dMMR表型mCRC的一線治療中顯示出顯著療效獲益的雙免疫聯合療法

該研究最新數據在 2024年美國臨床腫瘤學會 （ASCO）消化腫瘤研討會上進行了口頭報告，并作為大會官方新聞欄目的一部分被重點報道

上海2024年1月22日 /美通社/ -- 百時美施貴寶近日宣布了III期研究 CheckMate -8HW的結果，該研究評估了歐狄沃（納武利尤單抗）聯合逸沃（伊匹木單抗），對比研究者選擇的化療（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，聯合或不聯合貝伐珠單抗或西妥昔單抗）用于微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）表型的轉移性結直腸癌（mCRC）的一線治療。根據盲態獨立中心審查（BICR）評估，歐狄沃聯合逸沃的雙免疫治療組合在主要終點——無進展生存期（PFS）方面顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善：與化療相比，用于經中心實驗室檢測確認的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，降低了79%疾病進展或死亡風險（風險比 [HR]：0.21；95% 置信區間 [CI]：0.14-0.32；p<0.0001）。

這些最新數據（摘要號 #LBA768）已于太平洋時間 1 月 20 日星期六上午 9點15 分在 2024 年美國臨床腫瘤學會 （ASCO）消化腫瘤研討會上進行口頭報告，并作為大會官方新聞欄目的一部分被重點報道。

歐狄沃聯合逸沃組的PFS 改善從大約三個月時就開始出現，并貫穿始終。 歐狄沃聯合逸沃組的中位 PFS尚未達到（95% CI：38.4-NE），而化療組為 5.9 個月（95% CI：4.4-7.8）。在所有預先設定的亞組中觀察到一致的 PFS 獲益，包括具有 KRAS 或 NRAS 突變的患者，以及基線有肝、肺或腹膜轉移的患者。

歐狄沃聯合逸沃聯合療法的安全性特征與此前報告的數據一致，在既定研究方案下可控，未發現新的安全信號。歐狄沃聯合逸沃組中有 23% 的患者發生了 3/4 級治療相關不良事件（TRAE），而化療組中該比例為 48%。歐狄沃聯合逸沃組中因任意級別 TRAE 導致停藥的比例為 17%，化療組中為 32%。

"MSI-H/dMMR表型的轉移性結直腸癌患者通常較難從化療中獲益。"法國巴黎索邦大學和圣安東尼醫院腫瘤內科主任、醫學博士Thierry Andre表示，"而在該試驗中，與化療相比，納武利尤單抗聯合伊匹木單抗從三個月開始就在 PFS 方面取得了令人印象深刻的改善和持久的獲益。這些結果證明了該聯合的療效意義非凡，有望改變該患者群體的臨床治療實踐。"

歐狄沃聯合逸沃是首個與化療相比，在MSI-H/dMMR表型mCRC的一線治療中顯示出顯著療效獲益的雙免疫聯合療法。

"通過整個 CheckMate系列臨床開發項目，百時美施貴寶已經為腫瘤治療領域帶來了革命性的突破，改變了癌癥患者的生存預期。而今天， 基于CheckMate -8HW 研究的數據，我們進一步證明歐狄沃聯合逸沃前所未有地將疾病進展或死亡風險降低達79%。"百時美施貴寶副總裁、胃腸道和泌尿生殖系統腫瘤開發項目全球負責人、醫學博士Dana Walker表示，"這些結果建立在歐狄沃聯合逸沃用于MSI-H/dMMR表型mCRC獲益的CheckMate -142研究基礎之上；這也進一步彰顯了我們的承諾——致力于探索雙免疫療法的潛力，以幫助更多臨床亟需的患者。"

CheckMate -8HW研究仍在進行，以評估第二個雙重主要終點，即所有治療線數中接受歐狄沃聯合逸沃治療的患者對比歐狄沃單藥治療患者的PFS；同時還將評估包括總生存期（OS）在內的次要終點。

百時美施貴寶由衷感謝參與 CheckMate -8HW 試驗的患者和研究人員。