美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2024年6月19日 /美通社/ -- 在今年多個(gè)國(guó)際腫瘤學(xué)年會(huì)上，信達(dá)生物以10項(xiàng)口頭報(bào)告和15項(xiàng)壁報(bào)形式，展示了多款腫瘤候選藥物的臨床數(shù)據(jù)。6月17日，信達(dá)生物召開投資者電話會(huì)，詳細(xì)解讀產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)，同時(shí)介紹了公司目前聚焦全球創(chuàng)新的研發(fā)策略，以及重點(diǎn)推進(jìn)的多款中早期分子差異化的早研機(jī)制、開發(fā)策略和開發(fā)方向。信達(dá)生物首席財(cái)務(wù)官由飛女士、腫瘤開發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士、腫瘤生物學(xué)與ADC藥物研究副總裁何開杰博士參加會(huì)議并進(jìn)行匯報(bào)。

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腫瘤開發(fā)策略：深度布局IO+ADC，解決全球未滿足的臨床需求

科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，讓腫瘤患者的生存率和生命質(zhì)量不斷提升。但腫瘤治療還存在很多未被滿足的臨床需求，如以PD-1為代表的免疫療法響應(yīng)率有限，且絕大多數(shù)疾病響應(yīng)最終都會(huì)進(jìn)展；當(dāng)前主要治療手段（如抗血管生成藥物）的療效有限等。

信達(dá)生物已經(jīng)建立了一條包含36個(gè)新藥品種的產(chǎn)品管線，腫瘤產(chǎn)品管線有22款候選藥物。通過發(fā)揮全球領(lǐng)先的抗體技術(shù)平臺(tái)、開發(fā)差異化的連接體-有效載荷（linker-payload）和對(duì)腫瘤科學(xué)的深度理解，信達(dá)生物深度布局 "腫瘤免疫 (IO) + 抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)"，以實(shí)現(xiàn)全球創(chuàng)新的戰(zhàn)略目標(biāo)和腫瘤管線"為生命，創(chuàng)無止境"的品牌定位。

重磅產(chǎn)品進(jìn)展：PoC+MRCT，穩(wěn)步推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品全球化進(jìn)程

公司腫瘤產(chǎn)品線通過臨床驗(yàn)證（Proof of Concept, PoC）和全球多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）來推進(jìn)創(chuàng)新藥物開發(fā)，目前已有多個(gè)高潛力分子進(jìn)入到臨床研究階段，包括本次進(jìn)行詳細(xì)解讀的三款全球新分子IBI363，IBI343和IBI389，并擁有更多雙特異性抗體和ADC創(chuàng)新分子處于早期全球臨床開發(fā)過程當(dāng)中。

IBI363: 全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias展現(xiàn)出令人鼓舞的對(duì)免疫經(jīng)治及冷腫瘤的跨腫瘤療效，新一代IO療法潛力初現(xiàn)

IBI363作為信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)藥物，代表了公司在IO領(lǐng)域持續(xù)不斷的研發(fā)和創(chuàng)新，本次公司首次報(bào)告了其全球新的作用機(jī)理和臨床開發(fā)進(jìn)展。

• 分子設(shè)計(jì)方面，創(chuàng)造性采用α偏向及減弱β、γ的獨(dú)特思路，極大提升了IL-2的治療窗口；通過PD-1的特異性牽引，可以選擇性刺激和擴(kuò)增腫瘤內(nèi)同時(shí)表達(dá)PD-1和CD25的T細(xì)胞，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
• IBI363展現(xiàn)出了極佳的成藥性，具有抗體類似的藥代動(dòng)力學(xué)（IgG-like PK）和低免疫原性。這使得IBI363的給藥劑量達(dá)到史無前例的水平，展現(xiàn)出良好的安全性，突破IL-2療法的安全性顧慮。
• 在共入組超過300受試者的臨床1期中，IBI363在各項(xiàng)代表性的瘤種中均看到令人鼓舞的療效，包括既往接受過免疫治療的驅(qū)動(dòng)基因野生型非小細(xì)胞肺癌、接受過免疫治療的黑色素、未接受過免疫治療的黏膜型黑色素瘤和冷腫瘤腸癌, 顯示了IBI363的廣譜抗瘤作用。
• 基于令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)，信達(dá)生物正進(jìn)一步拓展IBI363的臨床開發(fā)，包括進(jìn)一步跟進(jìn)高劑量3mg/kg的臨床結(jié)果以決定后續(xù)開發(fā)劑量、開展美國(guó)2期臨床、以及探索更多的聯(lián)合用藥機(jī)會(huì)。

兩款基于CLDN18.2靶點(diǎn)的創(chuàng)新技術(shù)形態(tài)IBI343和IBI389展現(xiàn)出突破療效

IBI343：創(chuàng)新型TOPO1i CLDN18.2 ADC，全球首個(gè)在胰腺癌上展現(xiàn)突破療效的ADC 藥物

• 全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型TOPO1i CLDN18.2 ADC：IBI343采用優(yōu)異的分子設(shè)計(jì)，基于世界領(lǐng)先的糖基化定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，體內(nèi)穩(wěn)定性高；使用強(qiáng)力的有效載荷（伊喜替康）并具有強(qiáng)大的旁觀者殺傷作用；Fc沉默效應(yīng)確保無ADCC介導(dǎo)的胃腸道毒性以保證高體內(nèi)安全性；以及全人源和高內(nèi)吞性的CLDN18.2抗體帶來的強(qiáng)大靶向效果。
• 全球首個(gè)在胰腺癌上展現(xiàn)療效突破的ADC藥物：IBI343用于至少接受過1線治療的胰腺癌患者的I期初步數(shù)據(jù)顯示，在接受6 mg/kg IBI343治療的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受試者（n=10）中，客觀緩解率（ORR）為 40%。
• 除PDAC外，IBI343在后線胃癌治療展現(xiàn)出明確的治療效果，其MRCT臨床3期正在籌備中。

IBI389：全球首創(chuàng)抗CLDN18.2/CD3雙特異性抗體，首個(gè)胰腺癌中觀察到明顯獲益信號(hào)的T細(xì)胞連接器

• IBI389是信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)分子，通過同時(shí)結(jié)合腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的CLDN18.2和T細(xì)胞上的CD3，將T細(xì)胞重定向到腫瘤細(xì)胞，誘導(dǎo)T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷。臨床前結(jié)果表明，即使在CLDN18.2低表達(dá)的細(xì)胞系中，IBI389仍能與腫瘤細(xì)胞結(jié)合，表現(xiàn)出明顯的抗腫瘤效力。
• IBI389在包括CLDN18.2中低表達(dá)人群在內(nèi)的晚期胃癌和胰腺癌均展現(xiàn)出有潛力的療效信號(hào)。特別是，作為全球首個(gè)公布臨床數(shù)據(jù)的靶向CLDN18.2/CD3雙抗，IBI389在胰腺癌中觀察到明顯獲益信號(hào)，實(shí)現(xiàn)了該創(chuàng)新藥物形式在難治癌種領(lǐng)域的突破。
• ASCO臨床數(shù)據(jù)顯示，在27例接受了600μg/kg IBI389治療并至少進(jìn)行了一次基線后腫瘤評(píng)估的胰腺癌受試者中，客觀緩解率（ORR）為29.6%，確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為25.9%，疾病控制率（DCR）達(dá)70.4%。在CLDN18.2 IHC 2/3+≥40%的18例受試者中， cORR達(dá)38.9%（95%CI：17.3-64.3）。
• 基于IBI343與IBI389在早期臨床及臨床開發(fā)中展現(xiàn)出來的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，信達(dá)生物正推進(jìn)開發(fā)IBI343用于胃癌治療的MRCT 3期臨床，并推進(jìn)探索IBI343和IBI389于難治腫瘤胰腺癌的驗(yàn)證性臨床。

展望未來，信達(dá)生物將繼續(xù)高質(zhì)量推進(jìn)腫瘤產(chǎn)品線的臨床開發(fā)，在 "IO + ADC"戰(zhàn)略指引下，探索癌癥治療領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求，并推動(dòng)全球創(chuàng)新。信達(dá)生物制藥集團(tuán)腫瘤開發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示："作為少數(shù)兼具IO和ADC領(lǐng)域領(lǐng)先研發(fā)能力的生物制藥公司，我們將在腫瘤治療的下一代創(chuàng)新方面具備獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)守秉承開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥這一使命，惠及更多患者，助力健康中國(guó)2030戰(zhàn)略落地。"

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）*，塞普替尼膠囊（睿妥^®）*，伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時(shí)還有4個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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