中國南京、上海和美國加州圣荷西2024年9月29日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司，今日宣布在2024年國際骨髓瘤學(xué)會（IMS）年會上以壁報形式展示了其全人源靶向BCMA的CAR-T療法——伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）在治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM)的FUMANBA-1研究中不同淋巴細(xì)胞清除方案下的比較研究。研究結(jié)果表明足量的淋巴細(xì)胞清除預(yù)處理能夠顯著提升患者的緩解深度，延長緩解時間和無進(jìn)展生存期，同時不增加治療相關(guān)毒性。

摘要編號：P-094
摘要標(biāo)題：The Optimal Lymphodepletion Prior to Eque-cel in Patients with Refractory Relapsed Multiple Myeloma in FUMANBA-1 Study
展示時間：2024年9月28日（UTC-3)

此次壁報內(nèi)容基于FUMANBA-1研究（研究登記號：NCT05066646）。此項研究中共納入91例既往無CAR-T治療史的患者接受伊基奧侖賽注射液的治療，中位隨訪時間為18.07個月。研究顯示共有33名受試者的淋巴細(xì)胞清除劑量發(fā)生了調(diào)整，58名受試者接受了標(biāo)準(zhǔn)的清淋劑量。兩組受試者在基線特征上相似，包括年齡、體力評分、腫瘤分期、高風(fēng)險細(xì)胞遺傳異常和治療線數(shù)等。

結(jié)果顯示，在療效方面，標(biāo)準(zhǔn)劑量組的總體反應(yīng)率(ORR)和嚴(yán)格意義上的完全緩解率(sCR)分別為100%和82.8%，而劑量調(diào)整組分別為97%和78.8%。標(biāo)準(zhǔn)劑量組顯示出了更顯著的緩解深度和更佳的長期預(yù)后，標(biāo)準(zhǔn)劑量組持續(xù)緩解時間（DOR）超過一年的比例為92.2%，而劑量調(diào)整組為70.6%。此外，劑量調(diào)整組達(dá)到微小殘留病灶（MRD）陰性的中位時間較長，為22天，相比之下標(biāo)準(zhǔn)劑量組為15天，同時標(biāo)準(zhǔn)劑量組12個月MRD陰性持續(xù)率為90.4%，而劑量調(diào)整組為63.7%（HR=3.33,P=0.0166）。標(biāo)準(zhǔn)劑量組12個月無進(jìn)展生存（PFS）率為92.2%且中位PFS尚未達(dá)到，而劑量調(diào)整組12個月PFS為73.5%，中位PFS為30.28個月（HR=3.64,P=0.0032）。按照90%劑量調(diào)整分組的人群PFS也展示了同樣的趨勢。

在安全性方面，兩組在CRS（細(xì)胞因子釋放綜合征）和ICANS（免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征）的嚴(yán)重程度和發(fā)生率上沒有顯著差異。CRS在標(biāo)準(zhǔn)劑量組和劑量調(diào)整組的發(fā)生率分別為94.8%和93.9%，均未出現(xiàn)3級以上的嚴(yán)重CRS。除調(diào)整組中有1例2級ICANS病例外，兩組均沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的ICANS（≥3級）。

結(jié)論：該研究進(jìn)一步證實了淋巴細(xì)胞清除方案對于CAR-T治療至關(guān)重要，而足劑量的清淋劑量能有效改善疾病結(jié)果和預(yù)后。在患者能夠耐受的情況下，給予足劑量的淋巴細(xì)胞清除可以帶來更大的益處，且不增加毒性。

本次臨床研究的主要研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院李春蕊教授表示："淋巴細(xì)胞清除方案對于CAR-T細(xì)胞治療至關(guān)重要。本次研究數(shù)據(jù)表明，規(guī)范足量的清淋預(yù)處理能在不增加不良反應(yīng)的前提下,帶來更高的緩解質(zhì)量和更理想的微小殘留病清除。此次研究成果對于優(yōu)化預(yù)處理方案以及進(jìn)一步提高CAR-T細(xì)胞治療的療效和安全性提供了科學(xué)依據(jù)，為R/R MM患者帶來更長的生存期與更高的生活質(zhì)量。"

馴鹿生物首席科學(xué)官張永克博士表示："我們非常高興能夠在IMS年會上展示FUMANBA-1研究的新成果：規(guī)范足量的淋巴細(xì)胞清除在提高治療效果和預(yù)后方面的重要作用。我們期待此次研究發(fā)現(xiàn)能夠推進(jìn)CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的清淋預(yù)處理標(biāo)準(zhǔn)的制定和優(yōu)化，引領(lǐng)行業(yè)行為的規(guī)范化進(jìn)程，確保每位接受CAR-T治療的患者都能享受到更加科學(xué)、高效的治療方案。"

關(guān)于FUMANBA-1研究

該研究是一項Ib/II期，單臂，多中心研究，旨在評估全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞療法伊基奧侖賽注射液對既往接受過3線及以上治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者有效性和安全性的研究。