上海2024年10月28日 /美通社/ -- 日前，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）為上海凡超登醫療科技有限公司（簡稱"Fanta Dental"）的機用根管銼和手用根管銼頒發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書，意味著這兩款產品獲準進入歐盟27國市場。

Fanta Dental總經理王瑾，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務華東區域經理陳煜星、簽證官盛甫秀等雙方代表出席了頒證儀式。

王瑾在發言中表示："我們雙方自2017年起建立合作關系，感謝TÜV萊茵多年來的支持，幫助我們不斷提升產品質量，符合歐洲市場的嚴格標準要求。Fanta Dental秉承‘專業、高效、節省、方便'的理念，致力于推動口腔醫療技術進步。未來，我們將持續創新，為口腔醫療專業人士提供更優質的產品，為患者帶來更好的診療體驗。"

陳煜星表示："此次項目中，Fanta Dental完成了生物學檢測、臨床數據收集、臨床評估、MDR質量管理體系建設等各項準備工作，成功通過了歐盟MDR的技術審查和現場審核。我們期待未來雙方進一步加強合作，助力Fanta Dental提升國際競爭力，推動口腔醫療行業的整體發展。"

歐盟MDR的實施對產品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數據收集以及上市后的市場監督、警戒系統與監管等方面提出了更高要求，給進入歐盟市場的企業帶來了挑戰。

TÜV萊茵在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入服務，協助醫療器械產品符合目標市場法規要求。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業的標準解讀和高效的審核流程，協助中國醫療器械產品快速合規地進軍海外市場。