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倫敦2026年4月28日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.今日宣布，將在2026年Charing Cross（CX）研討會上公布SIRONA隨機(jī)試驗的初步3年隨訪數(shù)據(jù)，這進(jìn)一步鞏固了其在外周介入治療藥物輸送技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
這些數(shù)據(jù)由首席研究員Ulf Teichgräber教授在題為“SIRONA隨機(jī)試驗的3年結(jié)果”的大會首場報告中公布。
SIRONA是一項隨機(jī)對照試驗，旨在評估西羅莫司包被球囊與紫杉醇包被球囊血管成形術(shù)在股腘動脈疾病治療中的效果，其設(shè)計目的是在歷史上一直由紫杉醇類療法主導(dǎo)的領(lǐng)域中，提供有力的頭對頭比較證據(jù)。 此前在JACC上發(fā)表的12個月研究結(jié)果顯示，該試驗在主要療效和安全性終點方面均具有非劣效性。
在本次為期3年的分析中，MagicTouch PTA（一種西羅莫司包被球囊）在臨床驅(qū)動靶病變再血管化（cdTLR）發(fā)生率方面優(yōu)于紫杉醇包被球囊組（88.2% vs 80.2%； HR 0.60；95% CI 0.36–0.97；log-rank p=0.03）。 結(jié)果有待臨床事件委員會（CEC）裁定。 綜合來看，這些初步研究結(jié)果表明，西羅莫司包被球囊血管成形術(shù)可能比紫杉醇包被球囊血管成形術(shù)提供更持久的長期療效。
在隨訪3年時，各治療組間全因死亡率仍處于相當(dāng)水平（92.6% vs 92.6%；HR 1.12；p=0.67），這表明其長期安全性特征均衡。 主要截肢率較低，兩組之間未觀察到具有統(tǒng)計學(xué)意義的差異（99.6% vs 99.6%；HR 0.54；p=0.61）。
首席研究員Ulf Teichgräber教授表示：“Sirona的3年初步數(shù)據(jù)非常令人振奮。 在如此長的隨訪期間，觀察到使用MagicTouch PTA后cdTLR持續(xù)降低，這一結(jié)果令人鼓舞，也印證了西羅莫司給藥系統(tǒng)在股腘動脈介入治療中的持久性。 這些研究結(jié)果為該領(lǐng)域提供了重要的長期隨機(jī)對照證據(jù)，在等待CEC最終裁定期間，預(yù)示著西羅莫司包被球囊在治療外周動脈疾病方面具有非常可期的前景。 重要的是，這些研究結(jié)果不應(yīng)被解讀為一種類效應(yīng)，而是強(qiáng)調(diào)了需要基于可靠的臨床證據(jù)，對各種西羅莫司包被球囊技術(shù)進(jìn)行評估。”
Concept Medical創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理Manish Doshi博士補(bǔ)充道：“對我們而言，SIRONA代表著長期臨床科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性，它不僅關(guān)注早期療效，更致力于真正理解耐用性。 這些為期3年的研究結(jié)果進(jìn)一步鞏固了西羅莫司包被球囊治療的比較證據(jù)。 隨著我們在全球范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)擴(kuò)展，我們的重點始終是生成高質(zhì)量、長期的數(shù)據(jù)，讓臨床醫(yī)生能夠放心依賴。”
