上海2026年5月21日 /美通社/ -- 2026年5月21日，勃林格殷格翰與中國生物制藥今日共同宣布，雙方在中國大陸聯合推廣的圣赫途^®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域激活突變的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。此次批準是繼圣赫途^®一線適應癥獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）突破性治療認定，并于2025年8月獲得中國國家藥品監督管理局批準用于經治患者治療后的又一重大進展。

作為全球首個獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑，圣赫途^®一線適應癥的獲批，標志著我國HER2突變晚期NSCLC正式邁入精準靶向一線治療的新時代，結束了長期以來針對該患者群體一線治療缺乏高效精準靶向藥物的局面，同時其口服的給藥方式也為患者帶來更多便利。

此次圣赫途^®一線適應癥在華獲得附條件批準是基于1b期Beamion-LUNG 1隊列2的臨床試驗結果^[1]，該試驗評估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）激活突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）初治患者中的療效和安全性。數據顯示，在接受治療的隊列1初治患者（N=74）中，經確認的客觀緩解率（ORR）達76%，其中11%的患者獲得完全緩解，65%的患者達到部分緩解。中位緩解持續時間（mDoR）為15.2個月，中位無進展生存期（mPFS）為14.4個月。該數據已在2026年歐洲肺癌大會（ELCC 2026）上進行了報告，這些研究結果也已同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。此外，該文章還報告了30名伴有活動性腦轉移的HER2突變晚期非小細胞肺癌患者的數據，其中47%的患者獲得以神經腫瘤-腦轉移緩解評估（RANO-BM）標準確認的顱內客觀緩解（iORR）。

HER2突變在非小細胞肺癌中的發生率約為2%-4%^[2]。該類突變多見于女性、非吸煙人群、肺腺癌患者及年輕群體，其腫瘤侵襲性強、腦轉移風險高、患者預后極差^[3],[4]，長期以來被視為眾多已知驅動基因中的"難治亞型"之一^[5]。臨床診療中，此類患者面臨的核心痛點尤為突出：長期缺乏針對性口服靶向藥物，傳統化療方案療效有限^[6]且毒副反應明顯，免疫治療應答率偏低，難以實現有效控瘤；同時，現有治療方式多存在給藥不便、治療依從性欠佳等問題，且對腦轉移病灶控制效果不佳，無法有效延緩疾病進展，導致患者生存質量低下、生存期縮短，其迫切的臨床治療需求長期未能得到有效滿足。

中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席、廣東省人民醫院吳一龍教授表示："結合臨床診療實踐來看，此前HER2突變晚期NSCLC患者所面臨的多重診療痛點，不僅讓患者承受著身心雙重壓力，更成為制約肺癌精準治療發展的關鍵瓶頸。宗艾替尼一線適應癥的成功獲批，恰恰為破解這一困境提供了關鍵支撐。它徹底打破了此類患者初治階段的治療困局，讓患者得以擺脫傳統治療方案的局限，在治療初期就能獲得更具針對性、更便捷安全的精準治療選擇，這不僅能幫助患者有效延長生存周期，更能顯著減輕治療帶來的身體不適與心理負擔，讓患者在治療過程中維持良好的生活狀態，真正實現了從'有藥可治'到'良藥可及'的跨越，精準回應了臨床患者對高質量治療、長期生存的核心訴求。"

勃林格殷格翰大中華區人藥業務總經理陳文漢表示："圣赫途^®自研發之初，便聚焦HER2突變非小細胞肺癌領域最迫切的臨床缺口，以填補該領域治療空白、滿足患者需求為核心導向。作為全球首個口服HER2-TKI藥物，此次一線適應癥的成功獲批，有效破解了HER2突變非小細胞肺癌領域長期缺乏一線口服靶向藥物的臨床痛點，為患者提供了更便捷、更具針對性的治療選擇。勃林格殷格翰將始終秉承'以患者為中心'的核心理念，未來持續聚焦腫瘤領域高度未滿足的臨床需求，攜手行業各方力量，加速提升創新藥物的可及性，推動前沿醫學成果更快、更廣泛地惠及中國患者。"

中國生物制藥首席執行長謝承潤表示："圣赫途^®一線適應癥的順利獲批，是我們與勃林格殷格翰戰略合作的重要里程碑，突破了長期以來這類患者缺乏精準靶向藥物的瓶頸，也標志著我國HER2突變晚期非小細胞肺癌正式邁入精準靶向一線治療新時代。中國生物制藥將持續發揮自身在抗腫瘤領域的深厚積累與獨家資源，全力提升創新良藥可及性，助力國內肺癌診療水平高質量升級。"

關于HER2（ERBB2）突變非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球致死率最高的惡性腫瘤類型之一^[7]，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的類型^[8]。HER2（ERBB2）突變約占非小細胞肺癌的2–4%，通常與不良預后及較高的腦轉移發生率相關^[8],[9]。HER2（ERBB2）的異常改變（包括突變、擴增和過表達）會引發細胞異常增殖、抑制細胞凋亡，并促進腫瘤的生長和擴散^[9,10]。傳統的化療以及免疫治療在HER2突變人群中療效并不理想^[7]。抗體偶聯藥物（ADC）在該領域展現出一定療效，但需靜脈給藥，且存在骨髓抑制、間質性肺病等潛在不良事件的風險^[6,10]。因此，HER2突變晚期NSCLC患者仍面臨巨大且未被滿足的治療需求，亟需一種高效、安全、口服便捷的精準靶向治療藥物。

關于圣赫途^®（宗艾替尼片）

圣赫途^®（宗艾替尼片）是一種不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可選擇性抑制HER2（ERBB2），同時保留野生型EGFR，從而有助于降低相關毒性反應^[10],[11]。通過基因檢測可識別HER2（ERBB2）突變的晚期非小細胞肺癌患者，從而確定其是否適合接受圣赫途^®治療^[8,11]。

關于Beamion臨床試驗

BEAMION LUNG-1（NCT04886804）是一項針對攜帶HER2突變的不可切除或轉移性實體瘤患者開展的宗艾替尼單藥治療、開放性、I期劑量遞增臨床試驗，包含劑量確認與擴展。試驗研究分為兩部分：第一部分招募存在HER2基因畸變（包括突變、擴增、過度表達和融合）的罹患不同類型晚期癌癥且既往治療無效的成年患者。第二部分招募攜帶HER2突變非小細胞肺癌患者。BEAMION LUNG-2是一項III期、開放性、隨機、陽性對照研究，擬入組270例攜帶HER2酪氨酸激酶結構域突變的不可切除或轉移性非鱗狀NSCLC患者，旨在評估宗艾替尼相較于標準治療的療效。

關于勃林格殷格翰在腫瘤學領域

勃林格殷格翰致力于推動具有深遠意義的科學進步，為癌癥患者生活帶來變革，最終實現治愈各類癌癥。公司世世代代推動科學創新的承諾，在穩健的癌細胞靶向與免疫腫瘤學在研療法產品線，以及巧妙的聯合療法策略中得到生動體現。在腫瘤學領域，勃林格殷格翰矢志不渝地構建廣泛合作研究網絡，積極尋求多元化的創新思路，這對于攻克極具挑戰且影響巨大的癌癥研究領域至關重要。簡而言之，對于勃林格殷格翰，攻克癌癥關乎當前和未來的世世代代。

關于勃林格殷格翰與中國生物制藥的戰略合作

勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰略合作伙伴關系，致力于為中國大陸市場帶來創新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補優勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個處于臨床開發晚期階段的創新腫瘤產品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中國生物制藥在中國大陸的戰略合作產品之一。