美國舊金山和中國蘇州2026年5月22日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，在 2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會首次公布全球首創（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias 雙特異性抗體融合蛋白IBI363（武田研發代號：TAK-928）一線治療晚期NSCLC的臨床I期PoC研究初步結果。其摘要信息速覽如下，詳細的研究結果將在大會期間正式公布。
本研究為IBI363聯合鉑類為基礎的雙藥化療（PDC）在未經系統治療的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展的臨床I期PoC研究的第一階段，旨在探索IBI363聯合化療在一線治療NSCLC的安全性、有效性及劑量優化策略。同時，劑量優化階段聚焦PD-L1 TPS<50% (含TPS 1-49% 及TPS<1%) NSCLC，以率先探索IBI363在PD-L1陰性和低表達NSCLC這一未滿足臨床需求的治療潛力。
研究結果顯示，IBI363在一線PD-L1陰性和低表達NSCLC治療中展現出優異的初步療效信號，且3→1.5 mg/kg的給藥模式帶來最優綜合獲益，顯示出強勁的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR），同時安全耐受性良好，支持長期持續給藥，有望在持續隨訪中轉化為更持久的療效獲益。目前該PoC研究的第二階段，IBI363 3→1.5 mg/kg聯合化療對照帕博利珠單抗聯合化療用于一線治療晚期NSCLC（PD-L1表達全人群）的隨機對照研究正在進行中。
1）未經免疫治療人群給藥方案設計及劑量選擇的關鍵機制依據
多項研究表明，在未經免疫療法（IO）治療的人群中，腫瘤微環境的免疫抑制程度較低，可采用"點燃免疫后維持穩定"的免疫激活策略。同時，與化療的聯合，也可以更好地提供抗原釋放和激活免疫系統的作用。
因此，考慮采用3mg/kg第一周期給藥進行免疫啟動，快速擴增效應T細胞，增強T細胞浸潤，形成IO敏感的免疫微環境；同時，采用1.5mg/kg Q3W進入維持階段，中劑量即可維持IO敏感的腫瘤微環境，潛在延長治療周期，進一步提升療效。此類給藥策略亦常見其他免疫療法的方案設計。
基于此，本研究設計對比了三種IBI363聯合給藥方案：
2）患者基線與研究設計：聚焦PD-L1陰性及低表達NSCLC的劑量策略探索
本研究納入既往未接受過全身性抗腫瘤治療、且無EGFR/ALK/ROS1敏感突變的患者，旨在評估三種IBI363聯合給藥方案在PD-L1陰性及低表達 NSCLC患者中的療效與安全性表現。
截至2025年12月22日，共有80例患者入組本研究，其中安全導入階段11例，劑量隨機階段69例。3→1.5 mg/kg組（N = 23）、1.5 mg/kg組（N = 28）和3 mg/kg組（N = 29）。中位隨訪時間為5.8個月（范圍：0.9–9.5個月）。
3）療效解析：IBI363在PD-L1陰性和低表達 NSCLC一線治療響應率優異
在劑量優化階段，3→1.5 mg/kg組（n=22）展現出86.4%的客觀緩解率（ORR），其中經確認的緩解率（cORR）為81.8%，疾病控制率（DCR）達100%。該療效在鱗癌（ORR 85.7%, n=14）與非鱗癌（ORR 87.5%, n=8）亞組中表現一致。同時，隨著隨訪持續進行，3→1.5 mg/kg組觀察到持久的療效信號。1.5 mg/kg組（n=19）與3 mg/kg組（n=21）的ORR亦分別達到57.9%（cORR 42.1%）和66.7%（cORR 57.1%）。
對于PD-L1陰性和低表達 NSCLC患者，現有免疫療法獲益有限。在Keynote-407 研究中，PD-1聯合化療在一線鱗狀NSCLC人群中，PD-L1 1-49%和PD-L1<1%亞組的ORR 分別為54.5%和67.4%。在Keynote-189研究中，PD-1聯合化療在一線非鱗狀NSCLC人群中，PD-L1 1-49%和PD-L1<1%亞組的ORR 分別為50.0%和33.1%。
既往研究發現，無論PD-L1表達狀態，IBI363在免疫耐藥的NSCLC中均展現出強大的抗腫瘤作用，提示其獨特的作用機制可能不依賴于PD-L1表達。本次初步療效分析顯示，在PD-L1陰性和低表達 NSCLC的一線治療中，IBI363聯合含鉑雙藥化療展示出亮眼的客觀響應率，再次驗證IBI363作為PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，無論PD-L1表達狀態如何，均能發揮強大的抗腫瘤作用，佐證IL-2強大的免疫激活效應。
4）安全性解析：良好安全性支持持續給藥，并有望轉化為更持久的療效獲益
安全性方面，3→1.5 mg/kg劑量組展現出良好的安全性。在全部人群中，3→1.5 mg/kg劑量組的≥3級治療相關不良事件（G3+ TEAEs）發生率為65.2%，低于3 mg/kg劑量組（93.1%）及1.5 mg/kg劑量組（82.1%）。IBI363 3→1.5 mg/kg劑量組良好的安全性表現，有望延長一線治療周期，有望轉化為持久的療效獲益。
常見治療期間出現的不良事件（TEAEs）包括：貧血（78.8%，≥3級18.8%）、中性粒細胞減少（75.0%，≥3級42.5%）、白細胞減少（63.8%，≥3級20.0%）、關節痛（51.3%，≥3級2.5%）以及血小板減少（45.0%，≥3級17.5%）。
5）結論與后續：
基于整體安全性、療效深度與持久性的綜合評估，推薦3→1.5 mg/kg為IBI363聯合化療一線進行進一步研究。目前，該PoC研究的第二階段，3→1.5 mg/kg IBI363聯合化療對照帕博利珠單抗聯合化療一線治療晚期NSCLC（PD-L1表達全人群）的隨機對照研究正在進行中。
信達生物制藥集團腫瘤管線首席研發官周輝博士表示："IBI363的設計初衷正是突破當前免疫治療的瓶頸。本次臨床研究數據顯示，通過設計與免疫機制契合的給藥策略，有效發揮了其IL-2通路激活所帶來的強大優勢，在PD-L1低表達和陰性NSCLC的一線治療中展現出亮眼的響應率；同時安全耐受性良好，支持長期持續給藥，有望在持續隨訪中轉化為更持久的療效獲益。這不僅是機制的進一步驗證，更是臨床應用轉化的重要實踐。我們期待IBI363在一線NSCLC治療的持續隨訪，及正在進行中的PoC第二階段隨機對照研究的數據積累，為IBI363的進一步開發提供更多有力證據。"
關于IBI363 (PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白)
IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。這一差異化策略可以更精確和有效地實現對腫瘤特異性T細胞亞群的靶向和激活。
目前，IBI363正在全球范圍內開展一系列臨床試驗，包括一項針對免疫耐藥鱗狀非小細胞肺癌的全球多區域III期試驗，和一項針對中國未經治療的肢端型和粘膜型黑色素瘤的關鍵II期研究。同時，多項Ib/II期試驗正在進行中，評估IBI363用于非小細胞肺癌和結直腸癌（包括一線及后線治療）以及其他瘤種的治療。截至目前，IBI363已獲得中國NMPA三項突破性治療藥物（BTD）認定和美國FDA兩項快速通道資格（FTD）。
2025年10月，信達生物與武田制藥達成戰略合作。雙方將在全球范圍內共同開發IBI363（武田研發代號：TAK-928），并在美國共同商業化。同時，信達生物授予武田制藥IBI363在除大中華區及美國以外地區的商業化權益。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）和伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）。目前，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/
聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
