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韓國首爾2026年5月27日 /美通社/ -- 再生醫(yī)學(xué)企業(yè)CGBIO（首席執(zhí)行官：劉賢承，Hyunseung Yu）宣布，已與全球骨科解決方案企業(yè)DePuy Synthes簽署全球臨床開發(fā)及獨(dú)家商業(yè)化協(xié)議，雙方將圍繞NOVOSIS骨移植替代材料產(chǎn)品組合，在美國、加拿大及澳大利亞開展合作。
‘NOVOSIS Putty’產(chǎn)品圖片
根據(jù)協(xié)議，DePuy Synthes將獲得NOVOSIS產(chǎn)品組合在美國、加拿大及澳大利亞的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，雙方還將共同推進(jìn)包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）研究性器械豁免（IDE）及上市前批準(zhǔn)（PMA）在內(nèi)的全球臨床開發(fā)與監(jiān)管審批工作。
此前，CGBIO已于2025年與強(qiáng)生（Johnson & Johnson）就NOVOSIS在韓國、中國臺(tái)灣地區(qū)、泰國、印度、中國香港地區(qū)及中國澳門地區(qū)簽署獨(dú)家分銷與推廣協(xié)議，隨后合作范圍進(jìn)一步擴(kuò)大至馬來西亞與新加坡。通過此次新協(xié)議，雙方合作區(qū)域進(jìn)一步擴(kuò)展至北美及澳大利亞，為突破亞太市場(chǎng)、加速全球化布局奠定了更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
雙方計(jì)劃成立聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)（Steering Committee），共同負(fù)責(zé)項(xiàng)目遴選與開發(fā)戰(zhàn)略制定。目前，美國IDE臨床研究正在籌備中，目標(biāo)于2026年下半年正式啟動(dòng)。
北美被廣泛認(rèn)為是全球骨移植替代材料行業(yè)的核心市場(chǎng)。根據(jù)Fortune Business Insights數(shù)據(jù)，全球骨移植替代材料市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2022年的約37.8億美元增長至2029年的57.1億美元。其中，北美市場(chǎng)規(guī)模約為15.3億美元，為全球最大的區(qū)域市場(chǎng)。
NOVOSIS是一款結(jié)合rhBMP-2（重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2）骨再生技術(shù)與CGBIO緩釋載體平臺(tái)技術(shù)的骨移植替代材料產(chǎn)品組合。CGBIO通過其自主研發(fā)的SLOREL?緩釋載體技術(shù)，對(duì)rhBMP-2的釋放進(jìn)行調(diào)控，從而支持穩(wěn)定的骨再生環(huán)境。此外，產(chǎn)品還采用基于羥基磷灰石（CaHA）的陶瓷支架結(jié)構(gòu)，以提供接近天然骨組織的結(jié)構(gòu)環(huán)境。
尤其是在脊柱融合與骨再生應(yīng)用領(lǐng)域，市場(chǎng)對(duì)于兼具優(yōu)異骨融合性能與操作便利性的產(chǎn)品需求正持續(xù)增長，這也進(jìn)一步凸顯了NOVOSIS在全球市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
CGBIO首席執(zhí)行官劉賢承（Hyunseung Yu）表示："此次協(xié)議意義重大，不僅將雙方現(xiàn)有的亞太合作拓展至北美及大洋洲市場(chǎng)，也進(jìn)一步強(qiáng)化了全球合作基礎(chǔ)。未來，我們將通過包括FDA IDE與PMA在內(nèi)的全球監(jiān)管審批與商業(yè)化推進(jìn)工作，致力于將NOVOSIS打造成為全球骨再生市場(chǎng)的新標(biāo)準(zhǔn)之一。"
