上海2026年5月27日 /美通社/ -- 2026年5月26日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（舒沃替尼）新增適應癥新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，并納入優先審評程序，用于表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。舒沃哲®成為目前全球首個且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一線治療領域獲NDA受理并納入優先審評的口服靶向藥。
此前，舒沃哲®二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國分別獲附條件和加速批準。本次申請是基于一項開放標簽、隨機對照、國際多中心III期確證性研究"悟空28"（WU-KONG28）的積極結果。該研究旨在評估舒沃哲®對比含鉑雙藥化療在EGFR exon20ins NSCLC一線治療中的有效性和安全性，目前已達到主要研究終點。與含鉑雙藥化療相比，舒沃哲®在無進展生存期（PFS）上展現出具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。詳細數據將于2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以最新突破摘要（LBA）口頭報告的形式公布。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："舒沃哲®一線治療EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）的NDA獲國家藥品監督管理局受理并納入優先審評，是我們推動該藥惠及全球患者的重要里程碑，彰顯了中國藥監機構對創新藥的全鏈條支持。基于'悟空28'（WU-KONG28）研究的積極結果，我們相信，舒沃哲®有望成為改變臨床實踐的治療方案，填補該治療領域未滿足的臨床需求。目前，我們也正全力推進在全球其它主要市場的注冊工作，爭取早日造福全球更多患者。"
EGFR exon20ins突變是NSCLC治療領域公認的難治靶點。由于其獨特的空間構象，傳統的EGFR TKI難以與該靶點結合，藥物研發困難。目前，EGFR exon20ins NSCLC一線治療主要依賴化療為基礎的方案，臨床長期缺乏安全有效、便利且無需化療的口服靶向治療方案。
在全球范圍內，EGFR exon20ins NSCLC一線治療領域尚無口服靶向藥物獲批。此前，中、美兩國藥監機構已授予舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC"突破性療法認定"（BTD）。
注：文中涉及市場地位及"首個"、"唯一"等表述，均基于截至本文發布日期可獲取的公開信息綜合整理
關于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國附條件批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入中國其他各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優先審評程序獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，并陸續被納入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南和美國臨床腫瘤學會（ASCO）指南推薦，成為全球唯一納入兩大國際權威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家全球創新型生物醫藥企業，專注腫瘤及血液系統疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批，高瑞哲®已在中國獲批。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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