德國殷格翰2019年10月9日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，在III期INBUILD®試驗中，尼達尼布使研究整體人群的肺功能下降率減緩了57%。這項試驗的對象為出現疾病進展跡象的纖維化間質性肺疾病（ILD）患者，試驗在52周時間里評估了患者用力肺活量（FVC）[a]的年下降率。[1]這項研究的結果剛剛發表于《新英格蘭醫學雜志》，并在西班牙馬德里召開的歐洲呼吸協會2019年會上對外公布。試驗達到主要終點，證明尼達尼布對特發性肺纖維化（IPF）以外的多種進行性纖維化間質性肺疾病患者的療效與安全性。[1]這些疾病包括慢性過敏性肺炎、自身免疫性間質性肺疾病（如類風濕性關節炎相關間質性肺疾病）、系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）、混合型結締組織疾病相關間質性肺疾病、結節病與特發性間質性肺炎（如非特異性間質性肺炎）以及未分類的特發性間質性肺炎。無論胸部影像顯示是何種形式的纖維化，尼達尼布被證明均可減緩疾病進展。[1]本試驗的不良事件與此前研究保持一致，腹瀉是最常見的不良事件。[1]
關于本試驗
INBUILD®是間質性肺疾病領域首個基于疾病臨床表型（而非基于主要臨床診斷）對患者進行分組的臨床試驗。[1]間質性肺疾病涵蓋了200多種可能造成肺纖維化威脅的疾病，肺纖維化指的是肺組織不可逆地形成疤痕，它會對肺功能產生負面影響。[2]間質性肺疾病患者可發展為進行性表型，從而導致肺纖維化，造成肺功能下降、生活質量下降與過早死亡，這與特發性肺纖維化（特發性間質性肺炎的最常見形式）相似。[3]各類進行性纖維化間質性肺疾病擁有相似的病程與癥狀，與基礎疾病無關。[4]
在INBUILD®試驗中，尼達尼布使研究整體人群的肺功能下降率減緩了57%。在52周內，尼達尼布組患者的調整后用力肺活量年下降率為-80.8 毫升/年，而安慰劑組為-187.8毫升/年（差值為107.0 毫升/年 [95%CI，65.4-148.5]；p <0.001）。[1]基于高分辨率CT檢查，無論是針對普通型間質型肺炎（UIP）纖維化類型還是其他纖維化類型的患者，尼達尼布均能減緩肺功能下降率。[1]最常見的不良事件為腹瀉，在尼達尼布組和安慰劑組的發生率分別為66.9%和23.9%。[1]在INBUILD®試驗中觀察到的藥物安全性特征與此前采用尼達尼布治療特發性肺纖維化和系統性硬化病相關間質性肺疾病的相關試驗保持一致。[1]
對間質性肺疾病患者群體的影響
美國密歇根州密西根大學安娜堡分校肺部及重癥醫學部教授、INBUILD®試驗牽頭研究者Kevin Flaherty博士表示：“肺部具有進行性表型的這類纖維化間質性肺疾病會對患者造成毀滅性影響。然而，除了特發性肺纖維化藥物以及最近在美國獲批治療系統性硬化病相關間質性肺疾病的一項療法外，目前尚無藥物獲批用于治療進行性纖維化間質性肺疾病。INBUILD試驗的結果首次顯示，尼達尼布可以減緩多種纖維化肺疾病患者的肺功能下降率。這進一步證明了尼達尼布給各類進行性間質性肺疾病患者所帶來的益處。”
勃林格殷格翰首席醫學官Mehdi Shahidi博士表示：“我們很榮幸能夠向大家介紹這項試驗的結果。這是首個針對不同形式的進行性纖維化間質性肺疾病患者的臨床試驗。基于這些結果，我們已向美國食品藥品監督管理局與歐洲藥品管理局遞交了上市審批申請。我們將繼續致力于改善肺纖維化患者的生活，尤其那些擁有較高未被滿足醫學需求的罕見病患者。”
中華醫學會呼吸病分會主任委員、深圳呼吸疾病研究所所長陳榮昌教授介紹：“很高興見證該項研究達成其主要終點，研究也納入了中國進行性纖維化間質性肺疾病患者。相信該研究結果的發布，為中國臨床醫生合理使用尼達尼布提供了科學的依據。”
[a] 用力肺活量（FVC）是衡量肺功能的一項成熟指標 |
[1] Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung |
[2] British Lung Foundation. What is pulmonary fibrosis? Available at: |
[3] Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and |
[4] Kolb M, Va?áková M. The natural history of progressive fibrosing |
[5] Wijsenbeek M, Kreuter M, Fischer A, et al. Non-IPF progressive |
[6] Flaherty KR, Brown KK, Wells AU, et al. Design of the PF-ILD trial: a |
