利格列汀在亞洲2型糖尿病成人患者中心血管和腎臟安全性特征被證實

2020-06-30 13:06 9623

勃林格殷格翰公布了CAROLINA(R)心血管結局試驗的亞洲亞組分析結果，關注于心血管風險升高的2型糖尿病亞洲成人患者。

在CAROLINA^®心血管結局試驗的亞洲人群亞組分析中，與格列美脲相比，利格列汀未增加亞洲2型糖尿病和心血管高風險成人患者的心血管風險¹
此外，CARMELINA^®心血管結局試驗的亞洲人群亞組分析表明，在心腎風險較高的亞洲2型糖尿病成人患者中，利格列汀與安慰劑相比具有相似的心血管和腎臟安全性特征²

德國殷格翰2020年6月30日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公布了CAROLINA®心血管結局試驗的亞洲亞組分析結果，關注于心血管風險升高的2型糖尿病亞洲成人患者。該項分析結果發表于《Diabetology International》，研究結果表明，與格列美脲相比，利格列汀未增加該亞洲人群的心血管風險¹，并且與整個CAROLINA^®研究人群的結果一致。¹

近年來，亞洲2型糖尿病的患病率迅速增加。³2019年，據國際糖尿病聯盟估計，全球4.63億糖尿病患者中超過一半（2.51億）在東南亞和西太平洋地區。⁴預先設定的該CAROLINA^®亞組分析包括933名亞洲成人患者，占CAROLINA^®研究6,033名受試者的15.5%。¹

在CAROLINA^®研究的亞洲受試者中，與格列美脲治療相比，利格列汀治療的低血糖發生率更低和體重增加風險更小。¹接受利格列汀治療的亞洲患者中有13.1%發生了任何嚴重低血糖，而接受格列美脲治療的亞洲患者中這一發生率為42.1%。¹利格列汀治療組體重適度減輕，與格列美脲相比平均差異為-1.82 kg。¹

CAROLINA^®和CARMELINA^®是利格列汀的兩項心血管結局試驗，提供了目前DPP-4-抑制劑長期安全性最全面的數據集。^5,62019年10月，在《Diabetology International》上發表的CARMELINA^®試驗亞組分析表明，與安慰劑相比，利格列汀未增加心臟和/或腎臟疾病高風險的亞洲2型糖尿病成人患者的心血管或腎臟事件風險。²這些結果與整個CARMELINA^®研究人群的結果一致。²

“CARMELINA^®和CAROLINA^®試驗首次發表時，其證實了利格列汀在廣泛的2型糖尿病患者中的長期安全性特征，”勃林格殷格翰公司副總裁、心臟代謝醫學負責人Waheed Jamal，MD說。“這些地區特定的亞組分析將使臨床醫生有信心為其患者選擇最合適的降糖治療方式。”

這些試驗證明了利格列汀在廣泛的亞洲2型糖尿病成人患者中的心血管和腎臟安全性特征。^1,2

關于CAROLINA^®

CAROLINA^®（使用利格列汀對比格列美脲治療2型糖尿病患者的心血管結局研究）是一項多國、隨機、雙盲、活性對照臨床試驗，入組來自43個國家、600多個試驗點的6033名成人2型糖尿病患者，研究隨訪的中位持續時間超過6年。^5,7試驗納入了相對早期2型糖尿病成人患者，患者病程的中位時間為6.2年，其中一些從未接受過任何治療，另一些服用過1-2種降糖藥（例如二甲雙胍）。⁷試驗旨在評估利格列汀（每日一次5毫克）對比磺脲類格列美脲（均添加于穩定的基礎降糖藥物與心血管標準治療方法之上）對高心血管風險或已存在心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管安全性影響。^5,7這些患者為醫生日常臨床實踐中常見的患者群。⁸

CAROLINA®試驗由學術試驗指導委員會以及由勃林格殷格翰和禮來組成的糖尿病聯盟共同發起。CAROLINA®試驗是首個活性藥物對照的DPP-4抑制劑的心血管結局試驗。

關于CARMELINA^®

CARMELINA^®是一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，入組來自27個國家600多個試驗點的6979名成人2型糖尿病患者，研究觀察的中位時間為2.2年。^6,9該研究旨在評估利格列汀（5mg，每日一次）與安慰劑（均添加于標準治療方法之上）對于高血管風險的2型糖尿病患者心血管結局的影響，其中大多數患者同時患有腎臟疾病。^6,9該患者群為醫生日常行醫時常見的具有高心血管和/或腎病風險的患者。⁸標準治療方法包括降糖劑與心血管藥物（包括抗高血壓藥和降脂藥）。

CARMELINA®由學術試驗指導委員會以及由勃林格殷格翰和禮來組成的糖尿病聯盟共同發起。與目前其他針對2型糖尿病患者的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑近期發布的結局試驗相比，CARMELINA試驗納入了最大比例的腎功能受損患者。¹⁰

了解更多關于CARMELINA^®的信息，請訪問：https://www.carmelinatrial.com/

關于歐唐寧®（利格列汀）

歐唐寧^®是一種單次給藥、每日一次DPP-4抑制劑，能夠有效降低成人2型糖尿病患者的血糖水平。醫生為成人2型糖尿病患者開處歐唐寧時不受患者其年齡、病程、種族、體重指數（BMI）、肝功能和腎功能。¹¹在全球上市的DPP-4抑制劑中，歐唐寧的經腎臟排泄率最低。^12–15

利格列汀由勃林格殷格翰和禮來聯盟研發和商業化。

關于我們的心血管結局試驗

由于心血管疾病是2型糖尿病的主要并發癥和首要死亡原因，因此心血管結局試驗具有高度的相關性。在全球范圍內，大多數2型糖尿病患者死于心血管事件。¹⁶2015年，勃林格殷格翰和禮來共同宣布了標志性心血管結局試驗EMPA-REG OUTCOME^®的研究結果，該試驗的研究對象為鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑恩格列凈。在標準治療方法之上使用恩格列凈，在確診患者心血管疾病的2型糖尿病成人患者中，心血管死亡的相對風險下降了38%。^17–19結果在很多國家的說明書中，恩格列凈是首個具有心血管適應癥或具有心血管死亡風險降低數據的口服2型糖尿病藥物。^17,18

CAROLINA^®是兩項關于DPP-4抑制劑利格列汀的心血管結局試驗之一。^5,7 CAROLINA^® 和使用利格列汀治療具有高血管風險的2型糖尿病患者的血管安全與腎臟微血管結局試驗（CARMELINA^®）^6,9提供了關于DPP-4抑制劑長期安全性的最全面的數據集之一。

CARMELINA^®是一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，入組來自27個國家600多個試驗點的6979名成人2型糖尿病患者，研究觀察的中位時間為2.2年。^6,9CARMELINA^®研究了歐唐寧(利格列汀)對高心臟疾病和/或高腎臟疾病風險2型糖尿病患者的心血管和腎臟安全性的影響。^6,9該試驗達到了主要終點，與安慰劑相比，在標準治療方法之上添加利格列汀顯示出了相似的心血管安全性特征。⁹CARMELINA^®還納入了一個關鍵次要復合終點，與安慰劑相比，利格列汀顯示出了相似的腎臟安全性特征。⁹ CARMELINA^®中利格列汀的總體安全性特征與此前的數據一致，且未觀察到新的安全性信號。⁹ 另外CARMELINA^®證實，接受利格列汀治療的患者因心力衰竭住院的比率與安慰劑相似。⁹

了解更多關于CAROLINA^® 和CARMELINA^®的信息，請訪問：https://www.carmelinatrial.com/.

參考文獻

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