上海2022年6月3日 /美通社/ -- 2022年6月3日，再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688），一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，與Novocure公司（納斯達(dá)克股票代碼：NVCR），一家致力于在多個(gè)最具侵襲性腫瘤領(lǐng)域幫助患者延長(zhǎng)生存期的全球腫瘤公司，今日共同宣布，2期臨床研究EF-31達(dá)到主要研究終點(diǎn)客觀緩解率，次要研究終點(diǎn)均顯示積極信號(hào)。該研究旨在評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療（TTFields）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（化療單藥或聯(lián)合曲妥珠單抗用于治療HER-2陽(yáng)性患者）作為胃腺癌一線治療的有效性及安全性。腫瘤電場(chǎng)治療耐受性良好，在XELOX化療或聯(lián)合方案治療中沒(méi)有增加系統(tǒng)性毒性，沒(méi)有高級(jí)別皮膚毒性上報(bào)。
初期分析在中位隨訪時(shí)間8.6個(gè)月后開(kāi)展。主要研究終點(diǎn)確認(rèn)的客觀緩解率為50%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為7.8個(gè)月，緩解持續(xù)時(shí)間為10.3個(gè)月。中位總生存期未達(dá)到，一年生存率為72%。
同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授表示："針對(duì)這種歷來(lái)難治的瘤種，EF-31的結(jié)果令人鼓舞。在標(biāo)準(zhǔn)化療方案中聯(lián)合腫瘤電場(chǎng)治療，對(duì)胃癌患者的治療產(chǎn)生積極影響，期待在后續(xù)的臨床研究中證實(shí)這些數(shù)據(jù)。"
EF-31臨床研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的前瞻性、單臂2期臨床研究。該研究納入了26例未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的無(wú)法切除、局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性的胃食管交界部癌或胃腺癌患者。患者接受了腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合XELOX化療（奧沙利鉑聯(lián)合卡培他濱）的持續(xù)治療。HER2陽(yáng)性患者允許使用曲妥珠單抗。
再鼎醫(yī)藥總裁、腫瘤領(lǐng)域全球開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Alan Sandler博士表示："在全球，每年有超過(guò)100萬(wàn)人確診胃癌，大約一半發(fā)生在中國(guó)，改善治療方案迫在眉睫。在中國(guó)開(kāi)展的EF-31研究是Novocure與再鼎醫(yī)藥共同拓展腫瘤電場(chǎng)治療進(jìn)入新疾病領(lǐng)域的重要里程碑。我們期待與Novocure在未來(lái)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥的全球臨床研究中繼續(xù)合作。"
Novocure首席執(zhí)行官Asaf Danziger表示："腫瘤電場(chǎng)治療是一項(xiàng)高度通用型的物理治療方案，在實(shí)體腫瘤與治療領(lǐng)域具有廣泛適用的潛力。非常感謝我們的患者、研究者以及合作伙伴再鼎醫(yī)藥。EF-31研究表明了在標(biāo)準(zhǔn)治療中加入腫瘤電場(chǎng)治療將有望改善胃癌患者的預(yù)后。我們迫不及待地希望繼續(xù)探索這些潛在獲益，推進(jìn)到隨機(jī)的3期臨床研究。"
