美國羅克維爾和中國蘇州2022年8月24日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的重組抗程序性死亡受體1（PD-1）抗體融合白細(xì)胞介素2（IL-2）雙特異性分子（研發(fā)代號：IBI363）在澳大利亞進(jìn)行的治療晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤的I期臨床試驗(yàn)中完成首例受試者給藥。這是信達(dá)生物管線中第一個在澳大利亞開展臨床給藥的候選產(chǎn)品。

該研究（NCT05290597）是一項(xiàng)開放、多中心I期研究，主要目的是評估IBI363在晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，并確定II期推薦劑量（RP2D）。

白細(xì)胞介素2（Interleukin-2，IL-2）是一種主要由抗原激活的CD4+T細(xì)胞分泌的細(xì)胞因子，在維持CD4+調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Regulatory T cell, Treg）水平、CD4+T細(xì)胞分化、維持CD8+T細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞活性等方面發(fā)揮重要作用。IL-2是第一個被發(fā)現(xiàn)和鑒定在T細(xì)胞發(fā)育和擴(kuò)增中起重要作用的細(xì)胞因子，早在20世紀(jì)90年代，阿地白介素（IL-2）即被美國FDA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌和轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，然而由于其選擇性差、治療窗窄、副反應(yīng)大，未能廣泛應(yīng)用于臨床。

IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）新藥，有效成分為PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白。其IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計(jì)改造，在提高療效的同時降低IL-2相關(guān)毒性，而PD-1結(jié)合臂可以實(shí)現(xiàn)對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。因此，IBI363具有同時阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能，可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對腫瘤特異性T細(xì)胞的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力；同時，在臨床前模型中，IBI363安全性特征良好，整體安全性可控。

澳大利亞新南威爾士Southern Medical Day Care Centre 的Dr. Morteza Aghmeshe表示：“野生型 IL-2療效已在臨床上得到驗(yàn)證，但由于選擇性較差，導(dǎo)致其腫瘤緩解率低、治療不良反應(yīng)大，極大地限制了臨床使用。IBI363 是一種新型 PD-1/IL-2 雙特異性抗體融合蛋白，可以在結(jié)合PD-1陽性T細(xì)胞后通過順式激活的方式對IL-2通路選擇性激活，而不激活PD-1陰性細(xì)胞或初始T細(xì)胞，具有顯著降低 IL-2 相關(guān)毒性和克服免疫治療耐藥的潛力。我們期待IBI363在臨床上取得安全性、耐受性和療效的積極結(jié)果。”

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示：“多數(shù)患者在免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療后出現(xiàn)原發(fā)性或繼發(fā)性耐藥，目前臨床缺乏有效治療手段，存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI363由信達(dá)國清院科學(xué)家精心研發(fā)，其差異性的IL-2設(shè)計(jì)策略可通過逆轉(zhuǎn)T細(xì)胞耗竭，提高機(jī)體抗腫瘤免疫應(yīng)答，從機(jī)制上提高免疫檢查點(diǎn)抑制劑療效，尤其對于免疫檢查點(diǎn)抑制劑耐藥及‘冷腫瘤’患者，與此同時，最大程度降低IL-2潛在副反應(yīng)的發(fā)生。我們很高興IBI363在澳大利亞的臨床1期研究已完成首例受試者首次給藥，IBI363在中國也獲得了臨床批準(zhǔn)（IND），期待IBI363在晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤受試者中獲得積極結(jié)果。這是信達(dá)生物第一個在澳大利亞開展臨床的候選產(chǎn)品，標(biāo)志著我們的全球化路線又向前邁出了堅(jiān)定的一步。公司也將加速開發(fā)更多具有全球潛力的創(chuàng)新分子，發(fā)揮跨區(qū)域研發(fā)和臨床資源協(xié)同優(yōu)勢，堅(jiān)持‘以創(chuàng)新為基石，走全球化道路’長期發(fā)展戰(zhàn)略，使更多更廣的腫瘤患者受益。”

關(guān)于IBI363

IBI363是由信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的潛在同類首創(chuàng)新藥（First-in-Class），有效成分為PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白，通過同時阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路，刺激T細(xì)胞活化、增殖，從而達(dá)到持續(xù)殺傷腫瘤細(xì)胞控制腫瘤生長的目的。目前IBI363在中國和澳大利亞進(jìn)行臨床1期研究（NCT05460767，NCT05290597），以評估IBI363在晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，并確定II期推薦劑量（RP2D）。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自免、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有 7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA ^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®; pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®）獲得批準(zhǔn)上市， 3個品種在NMPA審評中，4個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；

前瞻性聲明

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