上海2026年5月29日 /美通社/ -- 2026年5月29日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲®（舒沃替尼）國際多中心隨機對照III期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）數據以最新突破摘要（LBA）口頭報告形式在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會正式公布，并同步發表于國際頂尖醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM，影響因子：78.5）。
"悟空28"研究結果顯示，針對表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療，舒沃哲®單藥相較含鉑雙藥化療，在主要研究終點無進展生存期（PFS）上展現出具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。作為該領域全球首個且唯一經國際多中心隨機對照III期臨床研究成功驗證的口服靶向單藥療法，舒沃哲®有望重塑EGFR exon20ins NSCLC一線治療格局。
截至2026年1月16日，全球共324例患者按1:1比例隨機納入舒沃哲®組和化療組。研究結果顯示，在300 mg每日一次劑量下，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC可強效縮瘤且安全性可控，全球潛在同類最佳：
"悟空28"全球主要研究者、《新英格蘭醫學雜志》文章通訊作者兼第一作者、同濟大學附屬東方醫院周彩存教授表示："目前，EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療仍離不開化療為基礎的治療方案，患者長期缺乏兼具療效、安全性及治療便利性的精準靶向治療方案。'悟空28'研究顯示，對比含鉑雙藥化療，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC展現出更顯著的抗腫瘤療效，并具有良好的安全性與治療便利性。這一結果有望重塑當前治療格局，推動EGFR exon20ins NSCLC一線治療正式邁入'去化療時代'，為全球患者帶來更加精準、便捷的靶向單藥治療新選擇。"
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："'悟空28'研究數據亮相ASCO大會LBA并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》，充分彰顯其研究質量與臨床價值獲國際權威高度認可。EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療領域藥物研發極具挑戰，作為該領域全球首個確證口服靶向單藥療效的國際多中心隨機對照III期研究，'悟空28'在全球范圍內驗證了舒沃哲®的更優臨床獲益，有望為全球患者提供'去化療'的全新治療選擇。這一迪哲首項全球III期臨床的成功交付，不僅體現了我們持續推進源頭創新和全球高質量臨床開發的能力，也折射出中國科學家團隊在肺癌精準治療領域不斷提升的國際學術影響力。我們衷心感謝所有參與研究的患者、家屬及研究者們的信任與付出，也為我們團隊取得這項非凡的成就感到由衷自豪。"
此前，舒沃哲®二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國獲批，成為該領域唯一中美雙獲批且醫保可及，并獲國內外權威指南最高等級一致推薦的口服靶向藥物。基于"悟空28"（WU-KONG28）的積極研究成果，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的新增適應癥新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，并納入優先審評程序。
注：文中涉及市場地位、"首個且唯一"等表述，均基于截至本文發布日期的公開數據。
關于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入中國其他各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優先審評程序獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美國上市，并陸續被納入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南和美國臨床腫瘤學會（ASCO）指南推薦，成為全球唯一納入兩大國際權威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
關于"悟空28"（WU-KONG28）
"悟空28"（WU-KONG28）是一項開放標簽、隨機對照、在全球15個國家和地區開展，覆蓋中國、美國及歐洲主要國家的國際多中心III期確證性研究，旨在評估舒沃哲®對比含鉑雙化療在初診或既往未接受過系統性治療、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家全球創新型生物醫藥企業，專注腫瘤及血液系統疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品 —— 舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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